Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání obsazenosti receptoru P2X7 od JNJ-54175446 s nově vyvinutým pozitronovým emisním tomografickým (PET) indikátorem receptoru P2X7 18F-JNJ-64413739

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená studie ke zkoumání obsazenosti receptoru P2X7 pomocí JNJ-54175446 s nově vyvinutým PET Tracer 18F-JNJ-64413739 na receptoru P2X7

Primárním účelem této studie je změřit celotělovou distribuci a radiační dozimetrii 18F-JNJ-64413739 (část A), změřit vychytávání, distribuci a clearance (CL) 18F-JNJ-64413739 v mozku zdravých mužské subjekty pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a k modelování tkáňově specifické kinetiky 18F-JNJ-64413739 s vhodnou vstupní funkcí (IF) (část B), aby se změřila variabilita opakovaného testu u subjektu v distribuci 18F-JNJ-64413739 v mozku zdravých subjektů mužského pohlaví porovnáním PET skenů získaných s odstupem alespoň 1 týdne (část C) a po podání jedné perorální dávky JNJ-54175446, aby se změřila blokáda vychytávání 18F-JNJ-64413739 v mozku v době dosažení maximální plazmatickou koncentraci (tmax) JNJ-54175446 a modelovat interakci expozice/receptor JNJ-54175446 u zdravých mužských subjektů (část D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)
  • Je ochoten umožnit zkoušejícím umístit arteriální katétr do a. radialis, je posouzen fyzikálním vyšetřením (Allenův test), že je vhodným subjektem pro umístění arteriálního katétru a neměl by být alergický na lokální anestetika pro umístění katétru (část B-C-D)
  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dnů) po podání poslední dávky studovaného léku, kromě vysoce účinné metody antikoncepce, muž: který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělala vazektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partner s okluzivním kloboučkem (bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/ krém/čípek). Kromě toho by jejich partnerka měla také používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce) alespoň po stejnou dobu; kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom; musí souhlasit s nedarováním spermatu
  • Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno více než (>)1 milisievert (mSv) ionizujícího záření účastnícího se jako subjekt výzkumných studií během 12 měsíců před zahájením této studie
  • Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo příjmu
  • Anamnéza nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce nebo jakékoli jiné nemoc, o které se vyšetřovatel domnívá, že by měla subjekt vyloučit. Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky (opiáty (včetně metadonu), kokain, amfetaminy, metamfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, extáze a benzodiazepiny) při screeningu nebo přijetí každé menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: 18F-JNJ-64413739
Subjekty obdrží intravenózní (IV) bolusovou injekci 18F-JNJ-64413739 v dávce mezi 150 a 185 megaBecquerel (MBq) v den 1 části A, aby se prozkoumala celková biodistribuce v těle a změřila se radiační dozimetrie.
Lék: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 tekutina pro injekci podávaná intravenózně.
Experimentální: Část B: 18F-JNJ-64413739
Subjekty dostanou IV bolusovou injekci 18F-JNJ-64413739 v dávce mezi 150 a 185 MBq v den 1 části B pro měření absorpce, distribuce a clearance v mozku.
Lék: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 tekutina pro injekci podávaná intravenózně.
Experimentální: Část C: 18F-JNJ-64413739
Subjekty dostanou IV bolusovou injekci 18F-JNJ-64413739 pro PET/MR sken v den 1 a opakované 18F-JNJ-64413739 PET/magnetická rezonance (MR) sken alespoň o 1 týden později, aby se určila variabilita testu a opakovaného testu ve V[t]. Dávky 18F-JNJ-64413739 budou mezi 150 a 185 MBq.
Lék: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 tekutina pro injekci podávaná intravenózně.
Experimentální: Část D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Subjekty budou mít základní 18F-JNJ-64413739 PET/MR sken v den 1. V den 2 dostanou JNJ-54175446 (maximálně 600 miligramů [mg]) orálně (po lehké snídani) a poté IV injekci 18F-JNJ-64413739 čtyři hodiny po dávkování pro PET/MR sken. Nejméně o 1 týden později dostanou další dávku JNJ-54175446 a poté IV injekci 18F-JNJ-64413739 o čtyři hodiny později pro druhé PET/MR skenování po léčbě. Dávky 18F-JNJ-64413739 budou mezi 150 a 185 MBq.
Lék: JNJ-54175446
JNJ-54175446 až 600 mg suspenze pro perorální podání dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Efektivní dávka záření po injekci 18F-JNJ-64413739
Časové okno: Až 4 týdny
Radioaktivita tkáně bude měřena na orgán po dobu až 5 hodin po injekci až 185 megaBecquerelů (MBq) 18F-JNJ-64413739 a korigována na útlum přenosovými skeny počítačovou tomografií (CT) pomocí PET/CT. Tato měření budou použita k odhadu efektivní dávky záření na orgán a celé tělo.
Až 4 týdny
Část B: Celková a regionální mozková kompartmentová kinetika pro objem distribuce 18F-JNJ-64413739
Časové okno: Až 4 týdny
Distribuce 18F-JNJ-64413739 v mozku bude měřena pomocí skenů dynamické PET/magnetické rezonance (MR) získaných od okamžiku injekce po dobu až 120 minut spolu s měřením vstupní funkce indikátoru s arteriálními vzorky pro intaktní indikátor a metabolity. ke stanovení celkové a regionální kompartmentální kinetiky a distribučního objemu (V[t]) 18F-JNJ-64413739.
Až 4 týdny
Část C: Test opakování testování variability v distribuci 18F-JNJ-64413739
Časové okno: Až 5 týdnů
Variabilita opakovaného testu u subjektů bude hodnocena na základě procentuálního rozdílu ve V[t] po 18F-JNJ-64413739 PET/MR skenech získaných s odstupem alespoň 1 týdne. V[t] bude parametr pro odhadovaný objem distribuce indikátoru odvozený z kinetického modelu, který nejlépe odpovídá údajům z části B. Vypočte se podle vzorce [100*abs (V[t]test - V[ t]opakovaný test)/[( V[t]test+ V[t]opakovaný test)/2].
Až 5 týdnů
Část D: Plazmatické koncentrace JNJ-54175446
Časové okno: Až 5 týdnů
Pro plazmatické koncentrace JNJ-54175446 budou vypočteny deskriptivní statistiky.
Až 5 týdnů
Část D: Procento obsazenosti receptoru P2X7
Časové okno: Až 5 týdnů
Procento snížení V[t] 18F-JNJ-64413739 v zájmových oblastech mozku bude vypočítáno pomocí PET/MR skenů získaných před a po léčbě jednotlivými dávkami JNJ-54175446.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, B a C: Počet subjektů s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti 18F-JNJ-64413739
Časové okno: Část A a B: Až 4 týdny; Část C: Až 5 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu, kterému je podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně indikovat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Část A a B: Až 4 týdny; Část C: Až 5 týdnů
Část D: Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54175446
Časové okno: Až 5 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu, kterému je podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně indikovat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108269
  • 2016-004007-31 (Číslo EudraCT)
  • 54175446EDI1004 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení