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Um estudo para investigar a ocupação do receptor P2X7 por JNJ-54175446 com o recém-desenvolvido receptor P2X7 por emissão de pósitrons (PET) Rastreador 18F-JNJ-64413739

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo aberto para investigar a ocupação do receptor P2X7 por JNJ-54175446 com o recém-desenvolvido receptor P2X7 PET Tracer 18F-JNJ-64413739

O objetivo principal deste estudo é medir a distribuição de corpo inteiro e dosimetria de radiação de 18F-JNJ-64413739 (Parte A), para medir a absorção, distribuição e depuração (CL) de 18F-JNJ-64413739 no cérebro de pessoas saudáveis sujeitos do sexo masculino por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e para modelar a cinética específica do tecido de 18F-JNJ-64413739 com a função de entrada apropriada (IF) (Parte B), para medir a variabilidade do teste reteste do sujeito na distribuição de 18F-JNJ-64413739 em o cérebro de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, comparando PET scans obtidos com pelo menos 1 semana de intervalo (Parte C) e após administração oral única de JNJ-54175446, para medir o bloqueio da captação de 18F-JNJ-64413739 no cérebro no momento de atingir concentração plasmática máxima (tmax) de JNJ-54175446 e modelar a interação exposição/receptor de JNJ-54175446 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (Parte D).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)
  • Está disposto a permitir que os investigadores coloquem um cateter arterial na artéria radial, é avaliado por exame físico (Teste de Allen) como um bom sujeito para colocação de cateter arterial e não deve ser alérgico a anestésicos locais para colocação de cateter (Parte B-C-D)
  • Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem: que seja sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou tampa cervical/cofre) com espuma/gel/filme espermicida creme/supositório). Além disso, sua parceira também deve usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (p. contracepção hormonal) por pelo menos a mesma duração; quem tem vida sexual com mulher grávida deve usar camisinha; deve concordar em não doar esperma
  • Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Exposto a mais de (>)1 milisievert (mSv) de radiação ionizante participando como sujeito em estudos de pesquisa nos 12 meses anteriores ao início deste estudo
  • Exame físico e neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou admissão
  • Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considera deve excluir o assunto. Histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados
  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (opiáceos) (incluindo metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, canabinóides, barbitúricos, ecstasy e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão de cada período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 18F-JNJ-64413739 em uma dose entre 150 e 185 megaBecquerel (MBq) no Dia 1 da Parte A para investigar a biodistribuição corporal total e medir a dosimetria da radiação.
Medicamento: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 fluido para injeção administrado por via intravenosa.
Experimental: Parte B: 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos receberão uma injeção IV em bolus de 18F-JNJ-64413739 em uma dose entre 150 e 185 MBq no Dia 1 da Parte B para medir a absorção, distribuição e depuração no cérebro.
Medicamento: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 fluido para injeção administrado por via intravenosa.
Experimental: Parte C: 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos receberão uma injeção em bolus IV de 18F-JNJ-64413739 para uma varredura de PET/RM no dia 1 e uma repetição de 18F-JNJ-64413739 PET/ressonância magnética (RM) pelo menos 1 semana depois para determinar a variabilidade teste-reteste em V[t]. 18F-JNJ-64413739 as doses estarão entre 150 e 185 MBq.
Medicamento: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 fluido para injeção administrado por via intravenosa.
Experimental: Parte D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos terão uma linha de base 18F-JNJ-64413739 PET/MR scan no Dia 1. No dia 2, eles receberão JNJ-54175446 (máximo de 600 miligramas [mg]) por via oral (após o café da manhã leve) e, em seguida, uma injeção IV de 18F-JNJ-64413739 quatro horas após a dosagem para uma varredura PET/RM. Pelo menos 1 semana depois, eles receberão outra dose de JNJ-54175446 e, em seguida, uma injeção IV de 18F-JNJ-64413739 quatro horas depois para uma segunda PET/RM pós-tratamento. 18F-JNJ-64413739 as doses estarão entre 150 e 185 MBq.
Medicamento: JNJ-54175446
JNJ-54175446 até 600 mg de suspensão para administração de dose oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Dose de radiação efetiva após a injeção de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Até 4 semanas
A radioatividade do tecido será medida por órgão por até 5 horas após a injeção de até 185 megaBecquerel (MBq) de 18F-JNJ-64413739 e corrigida para atenuação por varreduras de transmissão de tomografia computadorizada (TC) usando PET/CT. Essas medições serão usadas para estimar a dose efetiva de radiação por órgão e corpo total.
Até 4 semanas
Parte B: Cinética Compartimental Cerebral Total e Regional para Volume de Distribuição de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Até 4 semanas
A distribuição de 18F-JNJ-64413739 no cérebro será medida por varreduras dinâmicas de PET/ressonância magnética (RM) obtidas a partir do momento da injeção por até 120 minutos, juntamente com a medição da função de entrada do traçador com amostras arteriais para traçador intacto e metabólitos estabelecer a cinética compartimental total e regional e o volume de distribuição (V[t]) de 18F-JNJ-64413739.
Até 4 semanas
Parte C: Variabilidade de teste e reteste na distribuição de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Até 5 semanas
A variabilidade de teste e reteste dentro dos indivíduos será avaliada com base na diferença percentual em V[t] após exames de PET/RM 18F-JNJ-64413739 obtidos com pelo menos 1 semana de intervalo. V[t] será o parâmetro para o volume estimado de distribuição do traçador derivado do modelo cinético que melhor se ajusta aos dados da Parte B. Será calculado pela fórmula [100*abs (V[t]teste - V[ t]reteste)/[( V[t]teste+ V[t]reteste)/2].
Até 5 semanas
Parte D: Concentrações Plasmáticas de JNJ-54175446
Prazo: Até 5 semanas
Estatísticas descritivas serão calculadas para as concentrações plasmáticas de JNJ-54175446.
Até 5 semanas
Parte D: Porcentagem de ocupação do receptor P2X7
Prazo: Até 5 semanas
A redução percentual no V[t] de 18F-JNJ-64413739 em regiões do cérebro de interesse será calculada por PET/RM obtidos no pré e pós-tratamento com doses únicas de JNJ-54175446.
Até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A, B e C: Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Parte A e B: Até 4 Semanas; Parte C: até 5 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um sujeito administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Parte A e B: Até 4 Semanas; Parte C: até 5 semanas
Parte D: Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade de JNJ-54175446
Prazo: Até 5 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um sujeito administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108269
  • 2016-004007-31 (Número EudraCT)
  • 54175446EDI1004 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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