Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke belegg av P2X7-reseptor av JNJ-54175446 med den nyutviklede P2X7-reseptorpositronemisjonstomografi (PET) Tracer 18F-JNJ-64413739

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En åpen undersøkelse for å undersøke P2X7-reseptorbelegg av JNJ-54175446 med den nyutviklede P2X7-reseptoren PET Tracer 18F-JNJ-64413739

Hovedformålet med denne studien er å måle hele kroppsfordelingen og strålingsdosimetrien til 18F-JNJ-64413739 (del A), for å måle opptak, distribusjon og clearance (CL) av 18F-JNJ-64413739 i hjernen til friske mannlige forsøkspersoner ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) og for å modellere vevsspesifikk kinetikk av 18F-JNJ-64413739 med den passende inngangsfunksjonen (IF) (del B), for å måle variabiliteten for gjentatt testing av forsøkspersonen i fordelingen av 18F-JNJ-64413739 i hjernen til friske mannlige forsøkspersoner ved å sammenligne PET-skanninger oppnådd med minst 1 ukes mellomrom (del C) og etter administrering av enkelt oral dose av JNJ-54175446, for å måle blokkeringen av 18F-JNJ-64413739-opptak i hjernen på tidspunktet for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av JNJ-54175446 og modeller eksponering/reseptor-interaksjonen til JNJ-54175446 hos friske mannlige forsøkspersoner (del D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI = vekt/høyde^2)
  • Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)
  • Er villig til å la etterforskerne plassere et arteriekateter i den radiale arterien, vurderes via fysisk undersøkelse (Allen Test) til å være et godt emne for plassering av arteriekateter og bør ikke være allergisk mot lokalbedøvelse ved kateterplassering (Del B-C-D)
  • I løpet av studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, i tillegg til den svært effektive prevensjonsmetoden, en mann: som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusive hette (membran eller livmorhals/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/ krem/stikkpille). I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon) i minst samme varighet; som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; må godta å ikke donere sæd
  • Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponert for mer enn (>)1 millisievert (mSv) av ioniserende stråling som deltok som subjekt i forskningsstudier i løpet av 12 måneder før starten av denne studien
  • Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelse
  • Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, parkinsons sykdom, infeksjon eller andre sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen. Anamnese med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs
  • Serologi positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (opiater) (inkludert metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller innleggelse av hver periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs (IV) bolusinjeksjon av 18F-JNJ-64413739 i en dose mellom 150 og 185 megabecquerel (MBq) på dag 1 av del A for å undersøke den totale kroppens biofordeling og måle strålingsdosimetrien.
Legemiddel: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 væske til injeksjon administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del B: 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil motta en IV bolusinjeksjon av 18F-JNJ-64413739 i en dose mellom 150 og 185 MBq på dag 1 i del B for å måle opptak, distribusjon og clearance i hjernen.
Legemiddel: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 væske til injeksjon administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del C: 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil motta en IV bolusinjeksjon på 18F-JNJ-64413739 for en PET/MR-skanning på dag 1 og en gjentatt 18F-JNJ-64413739 PET/magnetisk resonans (MR)-skanning minst 1 uke senere for å bestemme test-retest-variabiliteten i V[t]. 18F-JNJ-64413739 doser vil være mellom 150 og 185 MBq.
Legemiddel: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 væske til injeksjon administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil ha en baseline 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skanning på dag 1. På dag 2 vil de motta JNJ-54175446 (maksimalt 600 milligram [mg]) oralt (etter lett frokost) og deretter en IV-injeksjon av 18F-JNJ-64413739 fire timer etter dosering for en PET/MR-skanning. Minst 1 uke senere vil de få en ny dose av JNJ-54175446, og deretter en IV-injeksjon av 18F-JNJ-64413739 fire timer senere for en andre PET/MR-skanning etter behandling. 18F-JNJ-64413739 doser vil være mellom 150 og 185 MBq.
Legemiddel: JNJ-54175446
JNJ-54175446 opptil 600 mg suspensjon for oral doseadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Effektiv stråledose etter injeksjon av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Opptil 4 uker
Vevsradioaktiviteten vil bli målt per organ i opptil 5 timer etter injeksjon av opptil 185 megaBecquerel (MBq) av 18F-JNJ-64413739 og korrigert for dempning ved datatomografi (CT) overføringsskanninger ved bruk av PET/CT. Disse målingene vil bli brukt til å estimere effektiv stråledose per organ og hele kroppen.
Opptil 4 uker
Del B: Total og regional hjernekompartmentell kinetikk for distribusjonsvolum av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Opptil 4 uker
Fordelingen av 18F-JNJ-64413739 i hjernen vil bli målt ved hjelp av dynamiske PET/magnetisk resonans (MR) skanninger oppnådd fra injeksjonstidspunktet i opptil 120 minutter sammen med måling av sporstoffinndatafunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter å etablere den totale og regionale kompartmentelle kinetikken og distribusjonsvolumet (V[t]) til 18F-JNJ-64413739.
Opptil 4 uker
Del C: Test retestvariabilitet i distribusjonen av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Opptil 5 uker
Test Retest Variabilitet innen forsøkspersoner vil bli vurdert basert på prosent forskjell i V[t] etter 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skanninger oppnådd med minst 1 ukes mellomrom. V[t] vil være parameteren for det estimerte distribusjonsvolumet til sporstoffet avledet fra den kinetiske modellen som passer best til dataene fra del B. Det vil bli beregnet med formel [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
Opptil 5 uker
Del D: Plasmakonsentrasjoner av JNJ-54175446
Tidsramme: Opptil 5 uker
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for plasmakonsentrasjonene av JNJ-54175446.
Opptil 5 uker
Del D: Prosentandel av P2X7-reseptorbelegg
Tidsramme: Opptil 5 uker
Prosentvis reduksjon i V[t] av 18F-JNJ-64413739 i hjerneregioner av interesse vil bli beregnet ved PET/MR-skanninger oppnådd før og etter behandling med enkeltdoser av JNJ-54175446.
Opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Del A og B: Opptil 4 uker; Del C: Opptil 5 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos et forsøksperson som har fått et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Del A og B: Opptil 4 uker; Del C: Opptil 5 uker
Del D: Antall personer med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for JNJ-54175446
Tidsramme: Opptil 5 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos et forsøksperson som har fått et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108269
  • 2016-004007-31 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1004 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger