Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению занятости рецептора P2X7 JNJ-54175446 с помощью недавно разработанного индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) рецептора P2X7 18F-JNJ-64413739

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое исследование для изучения занятости рецептора P2X7 с помощью JNJ-54175446 с помощью недавно разработанного рецептора P2X7 PET Tracer 18F-JNJ-64413739

Основной целью данного исследования является измерение распределения 18F-JNJ-64413739 (часть A) по всему телу и радиационная дозиметрия, измерение поглощения, распределения и клиренса (CL) 18F-JNJ-64413739 в головном мозге здоровых людей. субъектов мужского пола с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и для моделирования тканеспецифической кинетики 18F-JNJ-64413739 с соответствующей входной функцией (IF) (Часть B), для измерения вариабельности повторного тестирования субъекта в распределении 18F-JNJ-64413739 в мозга здоровых субъектов мужского пола путем сравнения ПЭТ-сканов, полученных с интервалом не менее 1 недели (часть C) и после однократного перорального приема JNJ-54175446, для измерения блокирования захвата 18F-JNJ-64413739 в головном мозге во время достижения максимальную концентрацию в плазме (tmax) JNJ-54175446 и моделировать воздействие/взаимодействие рецептора JNJ-54175446 у здоровых мужчин (часть D).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Готов разрешить исследователям установить артериальный катетер в лучевую артерию, оценивается с помощью физического осмотра (тест Аллена) как хороший субъект для установки артериального катетера и не должен иметь аллергии на местные анестетики для установки катетера (Часть B-C-D)
  • Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы исследуемого препарата, в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции, мужчина: который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой или цервикальным/сводчатым колпачком) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/ крем/суппозиторий). Кроме того, их партнерша также должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, гормональная контрацепция) не менее той же продолжительности; кто ведет половую жизнь с беременной женщиной, должен использовать презерватив; должен согласиться не сдавать сперму
  • Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Подвергались воздействию ионизирующего излучения более (>) 1 миллизиверта (мЗв), участвуя в научных исследованиях в качестве субъекта в течение 12 месяцев до начала этого исследования.
  • Клинически значимые аномалии при физическом и неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или поступлении
  • История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие болезнь, которая, по мнению исследователя, должна исключить субъекта. История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти
  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат(ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (опиаты). (включая метадон), кокаин, амфетамины, метамфетамины, каннабиноиды, барбитураты, экстази и бензодиазепины) при скрининге или госпитализации каждого периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А: 18F-JNJ-64413739
Субъекты получат внутривенную (IV) болюсную инъекцию 18F-JNJ-64413739 в дозе от 150 до 185 мегабеккерелей (МБк) в День 1 части A для исследования общего биораспределения в организме и измерения дозиметрии излучения.
Лекарство: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 жидкость для инъекций, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Часть Б: 18F-JNJ-64413739
Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию 18F-JNJ-64413739 в дозе от 150 до 185 МБк в день 1 части B для измерения поглощения, распределения и клиренса в головном мозге.
Лекарство: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 жидкость для инъекций, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Часть C: 18F-JNJ-64413739
Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию 18F-JNJ-64413739 для ПЭТ/МРТ в 1-й день и повторную 18F-JNJ-64413739 ПЭТ/магнитно-резонансную (МРТ) сканирование по крайней мере через 1 неделю для определения вариабельности результатов повторных испытаний. в V[т]. 18F-JNJ-64413739 дозы будут составлять от 150 до 185 МБк.
Лекарство: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 жидкость для инъекций, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Часть D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Субъекты будут иметь исходное 18F-JNJ-64413739 ПЭТ/МР-сканирование в День 1. На 2-й день они получат JNJ-54175446 (максимум 600 мг [мг]) перорально (после легкого завтрака), а затем через четыре часа после введения дозы 18F-JNJ-64413739 сделают внутривенную инъекцию для ПЭТ/МР-сканирования. По крайней мере, через 1 неделю они получат еще одну дозу JNJ-54175446, а затем через четыре часа внутривенную инъекцию 18F-JNJ-64413739 для второго ПЭТ/МР-сканирования после лечения. 18F-JNJ-64413739 дозы будут составлять от 150 до 185 МБк.
Лекарство: JNJ-54175446
JNJ-54175446 до 600 мг суспензии для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Эффективная доза облучения после инъекции 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: До 4 недель
Радиоактивность тканей будет измеряться для каждого органа в течение до 5 часов после инъекции до 185 мегабеккерелей (МБк) 18F-JNJ-64413739 и корректироваться на затухание с помощью компьютерной томографии (КТ) сканирования передачи с использованием ПЭТ/КТ. Эти измерения будут использоваться для оценки эффективной дозы облучения на орган и все тело.
До 4 недель
Часть B: Общая и региональная кинетика отделов головного мозга для объема распределения 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: До 4 недель
Распределение 18F-JNJ-64413739 в головном мозге будет измеряться с помощью динамического ПЭТ/магнитно-резонансного (МР) сканирования, полученного с момента инъекции в течение 120 минут, наряду с измерением входной функции индикатора с артериальными образцами для интактного индикатора и метаболитов. установить общую и региональную компартментальную кинетику и объем распределения (V[t]) 18F-JNJ-64413739.
До 4 недель
Часть C: Изменчивость при повторном тестировании в распределении 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: До 5 недель
Вариабельность при повторном тестировании у испытуемых будет оцениваться на основе процентной разницы в V[t] после ПЭТ/МР-сканирований 18F-JNJ-64413739, полученных с интервалом не менее 1 недели. V[t] будет параметром предполагаемого объема распределения трассера, полученным из кинетической модели, которая лучше всего соответствует данным из Части B. Он будет рассчитываться по формуле [100*abs (V[t]test - V[ t]повторный тест)/[( V[t]повторный тест+ V[t]повторный тест)/2].
До 5 недель
Часть D: Концентрация JNJ-54175446 в плазме
Временное ограничение: До 5 недель
Описательная статистика будет рассчитана для концентраций JNJ-54175446 в плазме.
До 5 недель
Часть D: Процент занятости рецептора P2X7
Временное ограничение: До 5 недель
Процентное снижение V[t] 18F-JNJ-64413739 в интересующих областях мозга будет рассчитываться с помощью ПЭТ/МР-сканирования, полученного до и после лечения однократными дозами JNJ-54175446.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B и C: количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: Часть А и Б: до 4 недель; Часть C: до 5 недель
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Часть А и Б: до 4 недель; Часть C: до 5 недель
Часть D: Количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости JNJ-54175446
Временное ограничение: До 5 недель
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag International NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108269
  • 2016-004007-31 (Номер EudraCT)
  • 54175446EDI1004 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками