Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurská kohorta pacientů s pokročilým srdečním selháním (SCOPAH)

3. února 2025 aktualizováno: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Chronické srdeční selhání (CHF) je jednou z hlavních příčin úmrtí v Singapuru. Ačkoli je dobře známo, že u pacientů s CHF v Singapuru je méně pravděpodobné, že budou posláni do služeb paliativní péče než u pacientů s rakovinou, je k dispozici jen málo údajů o zkušenostech u pokročilých pacientů s CHF v Singapuru na konci života (EOL), včetně vzájemných vztahů mezi rozhodováním pacienta, trajektoriemi kvality života a zdravotními a nákladovými důsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K vyřešení této mezery a k identifikaci oblastí pro lepší poskytování služeb na konci života pacientům s pokročilým CHF vyšetřovatelé navrhují zapsat kohortu 300 pacientů s pokročilým CHF (třída III a IV New York Heart Association), provést průzkum účastníci každé 4 měsíce po dobu dvou let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Cílem této kohortové studie je lépe porozumět vztahu mezi preferencemi pacientů, přístupem ke zdravotní péči, využíváním, náklady a kvalitou života a identifikovat strategie pro zlepšení zážitku EOL u těchto pacientů. Je také důležité uznat významnou roli rodiny v lékařském rozhodování v Asii. Předchozí studie ze Singapuru ukazují, že pacienti chtějí, aby se jejich rodiny zapojily do rozhodovacího procesu. Role rodiny v rozhodování je v souladu s čínskou kulturou vzájemné závislosti, závazků a synovské zbožnosti. Rozhodnutí týkající se léčby často dělají rodinní pečovatelé, někdy s malým nebo žádným vstupem od pacientů. Vzhledem k této realitě vyšetřovatelé zařadí také pečovatele o pacienty, aby zhodnotili jejich roli při rozhodování o léčbě pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým chronickým srdečním selháním (třída III a IV New York Heart Association), jejich primární neformální pečovatelé a jejich ošetřující lékaři

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Věk ≥ 21 let
  • singapurský nebo singapurský trvalý pobyt
  • Diagnóza pokročilého městnavého srdečního selhání (třída III a IV New York Heart Association).
  • Neporušená kognice (pacientů ve věku ≥ 60 let) podle Montrealského kognitivního hodnocení. Pokud pacient neuspěje v kognitivním testu, je nadále způsobilý pro studii, i když již nebudou shromažďována data sama o sobě. Primární neformální pečovatel o pacienta bude osloven, aby poskytl souhlas jménem pacienta, aby byl umožněn přístup k přezkoumání lékařských a fakturačních záznamů pacienta.

Kritéria pro zařazení (primární neformální pečovatelé)

  • Věk ≥ 21 let
  • Hlavní osoba nebo jeden z hlavních poskytovatelů péče o pacienta (např. doprovázet pacienta na návštěvy lékaře, pomáhat pacientovi s každodenními činnostmi)
  • Hlavní osoba nebo jeden z hlavních zajišťujících poskytování péče (např. dohled zahraničního domácího pracovníka, aby bylo o pacienta postaráno)
  • Hlavní osoba nebo jedna z hlavních osob podílejících se na rozhodování o léčbě, kterou pacient dostává
  • Pacient, o kterého pečují, je zařazen do studie

Kritéria zařazení (lékaři) • Do studie jsou zařazeni pacienti, které léčí

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Pacienti, kteří nejsou obyvatelé Singapuru nebo Singapuru s trvalým pobytem
  • Pacienti ve věku ≤ 21 let
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami

Kritéria vyloučení (pečovatelé)

• Zahraniční domácí pracovníci/služky budou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu života pacienta pomocí FACT-G Časový rámec: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců)
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna úzkosti mezi pacienty během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí tíseň pacientů pomocí tísňového teploměru
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna v činnostech každodenního života pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí omezení v činnostech každodenního života pacientů prostřednictvím vícerozměrného funkčního hodnotícího dotazníku OARS
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna v pacientově vnímané kvalitě péče během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé popíší hodnocení pacientů o vlastní péči pomocí škály používané Ayanianem et al (JCO, 2010), která se skládá ze 13 otázek.
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna v pacientově compliance s léčebnými režimy a v chování při sebeobsluze
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé popíší, jak pacienti dodržují jejich sebeobslužné chování pomocí indexu Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Celkové výdaje na zdravotní péči za poslední rok života prostřednictvím analýzy lékařských účtů
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Investologové vypočítají celkové výdaje na zdravotní péči během posledního roku pacientova života jako součet výdajů vynaložených na klinikách atd.
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna kognitivního stavu pacientů
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí kognitivní stav pacientů prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v povědomí pacientů o službách hospicové paliativní péče u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí změnu v povědomí pacientů o službách hospicové paliativní péče tak, že se jich zeptají, zda si jsou vědomi a využívají služby hospicové paliativní péče.
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna zátěže pečovatele během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí zátěž pečovatele pomocí upraveného nástroje pro hodnocení reakce pečovatele
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Změna v úrovni emočního utrpení pečovatele během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí úzkost a depresi pečovatele pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
Pečovatelovo vnímání péče o pacienta na konci života hodnocené po pacientově smrti
Časové okno: 8 týdnů úmrtí
Vyšetřovatelé posoudí pečovatelem vnímanou kvalitu péče na konci života prostřednictvím CEQUEL.
8 týdnů úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/3046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení