Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore-kohorte af patienter med avanceret hjertesvigt (SCOPAH)

3. februar 2025 opdateret af: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Kronisk hjertesvigt (CHF) er en af ​​de førende dødsårsager i Singapore. Selvom det er veletableret, at CHF-patienter i Singapore er mindre tilbøjelige til at blive henvist til palliativ pleje end cancerpatienter, er der kun få data tilgængelige om end-of-life (EOL) erfaringer fra fremskredne CHF-patienter i Singapore, inklusive de indbyrdes relationer mellem patientens beslutningstagning, livskvalitetsforløb og sundheds- og omkostningskonsekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at løse dette hul og for at identificere områder for bedre levering af end-of-life services til patienter med fremskreden CHF, foreslår efterforskerne at indskrive en kohorte på 300 patienter med fremskreden CHF (New York Heart Association klasse III og IV), undersøge deltagere hver 4. måned i en periode på to år eller indtil de dør, alt efter hvad der er først. Målet med denne kohorteundersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem patientpræferencer, adgang til sundhedspleje, udnyttelse, omkostninger og livskvalitet og at identificere strategier til at forbedre EOL-oplevelsen for disse patienter. Det er også vigtigt at anerkende familiens betydningsfulde rolle i medicinsk beslutningstagning i Asien. Tidligere undersøgelser fra Singapore afslører, at patienter ønsker, at deres familier skal være involveret i beslutningsprocessen. Familiens rolle i beslutningstagning er i overensstemmelse med den kinesiske kultur af gensidig afhængighed, forpligtelser og sønlig fromhed. Beslutninger vedrørende behandling træffes ofte af pårørende, nogle gange med ringe eller ingen input fra patienter. I lyset af denne realitet vil efterforskerne også indskrive plejere til patienterne for at evaluere deres rolle i beslutningstagningen for behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV), deres primære uformelle plejere og deres behandlende læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Alder ≥ 21 år
  • Permanent bosiddende i Singapore eller Singapore
  • Diagnose af fremskreden kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV).
  • Intakt kognition (af patienter ≥60 år) som bestemt af Montreal Cognitive Assessment. Hvis patienten ikke består den kognitive test, er han/hun fortsat kvalificeret til undersøgelsen, selvom selvrapporterede data ikke længere vil blive indsamlet. Patientens primære uformelle plejer vil blive kontaktet for at give samtykke på vegne af patienten for at give adgang til gennemgang af patientens medicinske og faktureringsjournaler

Inklusionskriterierne (primære uformelle omsorgspersoner)

  • Alder ≥ 21 år
  • Hovedperson eller en af ​​de primære, der yder pleje til patienten (f.eks. ledsager patient til lægebesøg, hjælper patienten med daglige aktiviteter)
  • Hovedperson eller en af ​​de vigtigste sikrende ydelser (f.eks. supervision af udenlandsk hushjælp, så patienten bliver passet)
  • Hovedperson eller en af ​​de vigtigste involveret i at træffe beslutninger om behandling, patienten modtager
  • Patient, de plejer, er optaget i undersøgelsen

Inklusionskriterierne (læger) • Patienter, de behandler, er optaget i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (patienter):

  • Patienter, der ikke er singaporeanere eller fastboende i Singapore
  • Patienter, der er ≤21 år
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive lidelser

Eksklusionskriterier (plejere)

• Udenlandske hushjælpere/piger vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede livskvalitet blandt patienter gennem det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere patientens livskvalitet gennem FACT-G Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder)
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i nød blandt patienter gennem det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere patienters nød gennem nødtermometeret
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i dagligdagens aktiviteter blandt patienter gennem det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen for patienter gennem OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i patientens oplevede plejekvalitet i løbet af det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Undersøgere vil beskrive patienters vurdering af deres egen pleje ved hjælp af en skala, der er brugt af Ayanian et al (JCO, 2010), som består af 13 spørgsmål.
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i patientens overensstemmelse med behandlingsregimer og egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil beskrive patienters overholdelse af deres egenomsorgsadfærd ved hjælp af Self Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Samlede sundhedsudgifter i det sidste leveår gennem analyse af lægeregninger
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Investogatorer vil beregne de samlede sundhedsudgifter i løbet af det sidste år af patientens liv som summen af ​​de afholdte udgifter på klinikker mv.
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i patienters kognitive status
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere patienters kognitive status gennem Montreal Cognitive Assessment
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens bevidsthed om hospice palliativ pleje blandt hjertesvigtpatienter
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere ændringer i patienternes bevidsthed om hospice palliative plejetjenester ved at spørge dem, om de er opmærksomme og bruger hospice palliative plejetjenester.
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i omsorgsbyrden gennem det sidste år af livet
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere pårørendes byrde gennem et modificeret instrument til vurdering af Caregiver Reaction Assessment
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Ændring i omsorgspersonens niveau af følelsesmæssig nød gennem det sidste år af livet
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Efterforskere vil vurdere pårørendes angst og depression gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Pårørendes opfattelse af patientens end-of-life care vurderet efter patientens død
Tidsramme: 8 ugers sorg
Efterforskere vil vurdere plejepersonalets opfattede kvalitet af end-of-life pleje gennem CEQUEL.
8 ugers sorg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/3046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger