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Kohorte von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz in Singapur (SCOPAH)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist eine der häufigsten Todesursachen in Singapur. Obwohl gut belegt ist, dass CHF-Patienten in Singapur seltener an Palliativpflegedienste überwiesen werden als Krebspatienten, liegen nur wenige Daten über die Erfahrungen am Lebensende (EOL) fortgeschrittener CHF-Patienten in Singapur, einschließlich der Wechselbeziehungen, vor zwischen Patientenentscheidungen, Lebensqualitätsverläufen und Gesundheits- und Kostenfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um diese Lücke zu schließen und Bereiche für eine bessere Bereitstellung von Dienstleistungen am Lebensende für Patienten mit fortgeschrittener CHF zu identifizieren, schlagen die Forscher vor, eine Kohorte von 300 Patienten mit fortgeschrittener CHF (New York Heart Association Klasse III und IV) aufzunehmen und zu befragen Die Teilnehmer werden alle vier Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren oder bis zu ihrem Tod, je nachdem, was früher eintritt, behandelt. Ziel dieser Kohortenstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Patientenpräferenzen, Zugang zur Gesundheitsversorgung, Inanspruchnahme, Kosten und Lebensqualität besser zu verstehen und Strategien zur Verbesserung der EOL-Erfahrung für diese Patienten zu identifizieren. Es ist auch wichtig, die bedeutende Rolle der Familie bei der medizinischen Entscheidungsfindung in Asien anzuerkennen. Frühere Studien aus Singapur zeigen, dass Patienten möchten, dass ihre Familien in den Entscheidungsprozess einbezogen werden. Die Rolle der Familie bei der Entscheidungsfindung steht im Einklang mit der chinesischen Kultur der gegenseitigen Abhängigkeit, der Verpflichtungen und der kindlichen Frömmigkeit. Entscheidungen bezüglich der Behandlung werden häufig von pflegenden Angehörigen getroffen, manchmal ohne oder mit nur geringer Beteiligung der Patienten. Angesichts dieser Realität werden die Forscher auch Betreuer der Patienten einbeziehen, um ihre Rolle bei der Entscheidungsfindung für die Behandlung von Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association), ihre primären informellen Betreuer und ihre behandelnden Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • Singapurer oder ständiger Wohnsitz in Singapur
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association).
  • Intakte Kognition (von Patienten ≥ 60 Jahren), bestimmt durch das Montreal Cognitive Assessment. Wenn der Patient den kognitiven Test nicht besteht, ist er/sie weiterhin für die Studie geeignet, obwohl keine selbstberichteten Daten mehr erhoben werden. Der primäre informelle Betreuer des Patienten wird gebeten, im Namen des Patienten seine Einwilligung zu erteilen, um Zugang zur Einsichtnahme in die Kranken- und Rechnungsunterlagen des Patienten zu erhalten

Die Einschlusskriterien (primäre informelle Pflegekräfte)

  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • Hauptperson oder einer der Hauptbetreuer des Patienten (z.B. Begleitung des Patienten bei Arztbesuchen, Unterstützung des Patienten bei alltäglichen Aktivitäten)
  • Hauptperson oder einer der Hauptverantwortlichen für die Pflege (z.B. Aufsicht einer ausländischen Hausangestellten, damit der Patient betreut wird)
  • Hauptperson oder einer der Hauptbeteiligten an Entscheidungen über die Behandlung des Patienten
  • Der von ihnen betreute Patient wird in die Studie aufgenommen

Die Einschlusskriterien (Ärzte) • Die von ihnen behandelten Patienten werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Patienten, die keine Singapurer sind oder ihren ständigen Wohnsitz in Singapur haben
  • Patienten, die ≤21 Jahre alt sind
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen

Ausschlusskriterien (Betreuer)

• Ausländische Hausangestellte/Dienstmädchen werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten im letzten Lebensjahr
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Prüfärzte beurteilen die Lebensqualität des Patienten anhand von FACT-G. Zeitrahmen: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate).
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Veränderung des Leidensdrucks bei Patienten im letzten Lebensjahr
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Ermittler werden die Belastung der Patienten anhand des Belastungsthermometers beurteilen
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten im letzten Lebensjahr
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Ermittler werden Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten anhand des OARS-Fragebogens zur mehrdimensionalen Funktionsbewertung beurteilen
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen Qualität der Pflege im letzten Lebensjahr
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Forscher beschreiben die Einschätzung der Patienten zu ihrer eigenen Pflege anhand einer von Ayanian et al. (JCO, 2010) verwendeten Skala, die aus 13 Fragen besteht.
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Änderung der Compliance des Patienten mit Behandlungsplänen und des Selbstpflegeverhaltens
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Forscher beschreiben die Compliance der Patienten mit ihrem Selbstfürsorgeverhalten anhand des Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Gesamte Gesundheitsausgaben im letzten Lebensjahr durch Analyse der Arztrechnungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Ermittler berechnen die gesamten Gesundheitsausgaben im letzten Lebensjahr des Patienten als Gesamtsumme der in Kliniken usw. angefallenen Ausgaben
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Veränderung des kognitiven Status der Patienten
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Forscher werden den kognitiven Status der Patienten durch Montreal Cognitive Assessment beurteilen
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewusstseins der Patienten für Hospiz-Palliativpflegedienste bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Ermittler werden die Veränderung des Bewusstseins der Patienten für Hospiz-Palliativpflegedienste bewerten, indem sie sie fragen, ob sie sich der Hospiz-Palliativpflegedienste bewusst sind und diese in Anspruch nehmen.
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte im letzten Lebensjahr
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Ermittler werden die Belastung der Pflegekräfte anhand eines modifizierten Instruments zur Bewertung der Reaktion der Pflegekräfte beurteilen
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Veränderung des Ausmaßes der emotionalen Belastung der Pflegekraft im letzten Lebensjahr
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Ermittler werden die Angstzustände und Depressionen der Pflegekräfte anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
Von der Rekrutierung bis zum Tod des Patienten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate)
Die Wahrnehmung der Pflegekraft hinsichtlich der Sterbebegleitung des Patienten wurde nach dem Tod des Patienten beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen Trauer
Die Ermittler werden die von der Pflegekraft wahrgenommene Qualität der Sterbebegleitung anhand von CEQUEL bewerten.
8 Wochen Trauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/3046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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