Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Singapurska kohorta pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (SCOPAH)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest jedną z głównych przyczyn śmierci w Singapurze. Chociaż dobrze wiadomo, że pacjenci z CHF w Singapurze rzadziej są kierowani do opieki paliatywnej niż pacjenci z rakiem, dostępnych jest niewiele danych na temat doświadczeń końcowych (EOL) pacjentów z zaawansowaną CHF w Singapurze, w tym wzajemnych relacji między podejmowaniem decyzji przez pacjentów, trajektoriami jakości życia oraz konsekwencjami zdrowotnymi i kosztowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Aby wypełnić tę lukę i zidentyfikować obszary, w których można lepiej świadczyć usługi u schyłku życia pacjentom z zaawansowaną CHF, badacze proponują włączenie kohorty 300 pacjentów z zaawansowaną CHF (klasa III i IV według New York Heart Association), zbadanie uczestników co 4 miesiące przez okres dwóch lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Celem tego badania kohortowego jest lepsze zrozumienie związku między preferencjami pacjentów, dostępem do opieki zdrowotnej, wykorzystaniem, kosztami i jakością życia oraz określenie strategii poprawy doświadczenia EOL dla tych pacjentów. Ważne jest również uznanie znaczącej roli rodziny w podejmowaniu decyzji medycznych w Azji. Poprzednie badania z Singapuru pokazują, że pacjenci chcą, aby ich rodziny były zaangażowane w proces podejmowania decyzji. Rola rodziny w podejmowaniu decyzji jest zgodna z chińską kulturą współzależności, zobowiązań i synowskiej pobożności. Decyzje dotyczące leczenia są często podejmowane przez opiekunów rodzinnych, czasami przy niewielkim lub zerowym udziale pacjentów. Biorąc pod uwagę tę rzeczywistość, badacze zwerbują również opiekunów pacjentów, aby ocenić ich rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca (klasa III i IV według New York Heart Association), ich główni nieformalni opiekunowie i ich lekarze prowadzący

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Stały rezydent Singapuru lub Singapuru
  • Rozpoznanie zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV według New York Heart Association).
  • Nienaruszony stan funkcji poznawczych (pacjentów w wieku ≥60 lat) określony na podstawie oceny funkcji poznawczych w Montrealu. Jeśli pacjent nie przejdzie testu poznawczego, nadal kwalifikuje się do badania, chociaż dane zgłaszane przez samego siebie nie będą już gromadzone. Główny nieformalny opiekun pacjenta zostanie poproszony o wyrażenie zgody w imieniu pacjenta, aby umożliwić dostęp do przeglądu dokumentacji medycznej i rozliczeniowej pacjenta

Kryteria włączenia (główni nieformalni opiekunowie)

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Główna osoba lub jedna z głównych sprawujących opiekę nad pacjentem (np. towarzyszenie pacjentowi podczas wizyt lekarskich, pomaganie pacjentowi w codziennych czynnościach)
  • Osoba główna lub jeden z głównych zapewniających opiekę (np. nadzór zagranicznego pracownika domowego tak, aby pacjent był pod opieką)
  • Główna osoba lub jedna z głównych zaangażowanych w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, jakie otrzymuje pacjent
  • Pacjent, którym się opiekują, zostaje włączony do badania

Kryteria włączenia (lekarze) • Pacjenci, których leczą, są włączani do badania

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  • Pacjenci, którzy nie są Singapurczykami ani stałymi rezydentami Singapuru
  • Pacjenci w wieku ≤21 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi

Kryteria wykluczenia (opiekunowie)

• Zagraniczni pracownicy domowi/pomocnicy zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia pacjentów w ciągu ostatniego roku życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią jakość życia pacjenta za pomocą FACT-G Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy)
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana dystresu wśród pacjentów w ciągu ostatniego roku życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią cierpienie pacjentów za pomocą termometru
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana czynności życia codziennego pacjentów w ostatnim roku życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią ograniczenia w codziennych czynnościach pacjentów za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej OARS
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana postrzeganej jakości opieki przez pacjenta w ostatnim roku życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze opiszą ocenę własnej opieki przez pacjentów za pomocą skali stosowanej przez Ayanian i in. (JCO, 2010), która składa się z 13 pytań.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana przestrzegania przez pacjenta schematów leczenia i zachowań samopielęgnacyjnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze opiszą przestrzeganie przez pacjentów zasad samoopieki za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną w ostatnim roku życia na podstawie analizy rachunków medycznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze obliczą całkowite wydatki na opiekę zdrowotną w ostatnim roku życia pacjenta jako sumę wydatków poniesionych w klinikach itp.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana stanu poznawczego pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią stan poznawczy pacjentów za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świadomości pacjentów na temat usług hospicyjnej opieki paliatywnej wśród pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią zmiany w świadomości pacjentów na temat hospicyjnych usług opieki paliatywnej, pytając ich, czy są świadomi i korzystają z usług hospicyjnej opieki paliatywnej.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana obciążenia opiekuna w ostatnim roku życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią obciążenie opiekuna za pomocą zmodyfikowanego Instrumentu Skali Oceny Reakcji Opiekuna
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana poziomu dystresu emocjonalnego opiekuna w ciągu ostatniego roku życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Badacze ocenią lęk i depresję opiekuna za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Percepcja opieki u schyłku życia przez opiekuna oceniana po śmierci pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni żałoby
Badacze ocenią postrzeganą przez opiekuna jakość opieki u schyłku życia za pomocą CEQUEL.
8 tygodni żałoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/3046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami