- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089034
Singapurská kohorta pacientů s pokročilým srdečním selháním (SCOPAH)
15. října 2023 aktualizováno: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Chronické srdeční selhání (CHF) je jednou z hlavních příčin úmrtí v Singapuru.
Ačkoli je dobře známo, že u pacientů s CHF v Singapuru je méně pravděpodobné, že budou posláni do služeb paliativní péče než u pacientů s rakovinou, je k dispozici jen málo údajů o zkušenostech u pokročilých pacientů s CHF v Singapuru na konci života (EOL), včetně vzájemných vztahů mezi rozhodováním pacienta, trajektoriemi kvality života a zdravotními a nákladovými důsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
K vyřešení této mezery a k identifikaci oblastí pro lepší poskytování služeb na konci života pacientům s pokročilým CHF vyšetřovatelé navrhují zapsat kohortu 300 pacientů s pokročilým CHF (třída III a IV New York Heart Association), provést průzkum účastníci každé 4 měsíce po dobu dvou let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Cílem této kohortové studie je lépe porozumět vztahu mezi preferencemi pacientů, přístupem ke zdravotní péči, využíváním, náklady a kvalitou života a identifikovat strategie pro zlepšení zážitku EOL u těchto pacientů.
Je také důležité uznat významnou roli rodiny v lékařském rozhodování v Asii.
Předchozí studie ze Singapuru ukazují, že pacienti chtějí, aby se jejich rodiny zapojily do rozhodovacího procesu.
Role rodiny v rozhodování je v souladu s čínskou kulturou vzájemné závislosti, závazků a synovské zbožnosti.
Rozhodnutí týkající se léčby často dělají rodinní pečovatelé, někdy s malým nebo žádným vstupem od pacientů.
Vzhledem k této realitě vyšetřovatelé zařadí také pečovatele o pacienty, aby zhodnotili jejich roli při rozhodování o léčbě pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým chronickým srdečním selháním (třída III a IV New York Heart Association), jejich primární neformální pečovatelé a jejich ošetřující lékaři
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Věk ≥ 21 let
- singapurský nebo singapurský trvalý pobyt
- Diagnóza pokročilého městnavého srdečního selhání (třída III a IV New York Heart Association).
- Neporušená kognice (pacientů ve věku ≥ 60 let) podle Montrealského kognitivního hodnocení. Pokud pacient neuspěje v kognitivním testu, je nadále způsobilý pro studii, i když již nebudou shromažďována data sama o sobě. Primární neformální pečovatel o pacienta bude osloven, aby poskytl souhlas jménem pacienta, aby byl umožněn přístup k přezkoumání lékařských a fakturačních záznamů pacienta.
Kritéria pro zařazení (primární neformální pečovatelé)
- Věk ≥ 21 let
- Hlavní osoba nebo jeden z hlavních poskytovatelů péče o pacienta (např. doprovázet pacienta na návštěvy lékaře, pomáhat pacientovi s každodenními činnostmi)
- Hlavní osoba nebo jeden z hlavních zajišťujících poskytování péče (např. dohled zahraničního domácího pracovníka, aby bylo o pacienta postaráno)
- Hlavní osoba nebo jedna z hlavních osob podílejících se na rozhodování o léčbě, kterou pacient dostává
- Pacient, o kterého pečují, je zařazen do studie
Kritéria zařazení (lékaři) • Do studie jsou zařazeni pacienti, které léčí
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Pacienti, kteří nejsou obyvatelé Singapuru nebo Singapuru s trvalým pobytem
- Pacienti ve věku ≤ 21 let
- Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami
Kritéria vyloučení (pečovatelé)
• Zahraniční domácí pracovníci/služky budou z této studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkové kvality života pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu života pacienta pomocí FACT-G Časový rámec: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců)
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna úzkosti mezi pacienty během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí tíseň pacientů pomocí tísňového teploměru
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna v činnostech každodenního života pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí omezení v činnostech každodenního života pacientů prostřednictvím vícerozměrného funkčního hodnotícího dotazníku OARS
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna v pacientově vnímané kvalitě péče během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé popíší hodnocení pacientů o vlastní péči pomocí škály používané Ayanianem et al (JCO, 2010), která se skládá ze 13 otázek.
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna v pacientově compliance s léčebnými režimy a v chování při sebeobsluze
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé popíší, jak pacienti dodržují jejich sebeobslužné chování pomocí indexu Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Celkové výdaje na zdravotní péči za poslední rok života prostřednictvím analýzy lékařských účtů
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Investologové vypočítají celkové výdaje na zdravotní péči během posledního roku pacientova života jako součet výdajů vynaložených na klinikách atd.
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna kognitivního stavu pacientů
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí kognitivní stav pacientů prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v povědomí pacientů o službách hospicové paliativní péče u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu v povědomí pacientů o službách hospicové paliativní péče tak, že se jich zeptají, zda si jsou vědomi a využívají služby hospicové paliativní péče.
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna zátěže pečovatele během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí zátěž pečovatele pomocí upraveného nástroje pro hodnocení reakce pečovatele
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Změna v úrovni emočního utrpení pečovatele během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Vyšetřovatelé posoudí úzkost a depresi pečovatele pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců)
|
Pečovatelovo vnímání péče o pacienta na konci života hodnocené po pacientově smrti
Časové okno: 8 týdnů úmrtí
|
Vyšetřovatelé posoudí pečovatelem vnímanou kvalitu péče na konci života prostřednictvím CEQUEL.
|
8 týdnů úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/3046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy