Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom chronické obstrukční choroby malých dýchacích cest po expozici prachu WTC

7. ledna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Mnoho „přeživších“ v klinickém programu Světového obchodního centra (WTC) má klinický syndrom charakterizovaný chronickou obstrukcí v malých dýchacích cestách a přetrvávajícími symptomy dolních dýchacích cest navzdory terapii. Tato studie bude testovat hypotézu, že přetrvávající symptomy u WTC "přeživších" jsou spojeny s abnormálními malými dýchacími cestami, jejichž dysfunkce je zesílena během cvičení a je spojena s biologickými známkami zánětu a remodelace. Výsledky této studie budou mít důležité léčebné důsledky pro naši populaci WTC s potenciální použitelností pro větší populace buď s inhalačním poškozením plic a/nebo onemocněními dýchacích cest, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti sACOS

  • Dříve se účastnila studie ULRS a podepsala souhlas s opětovným kontaktováním, popř
  • Pacient ve WTC EHC a podepsaný souhlas s opětovným kontaktováním
  • Nástup symptomů dolních cest dýchacích (LRS) po 11. září 2001
  • ACT < 20 na monitorovací návštěvě WTC EHC
  • Přítomnost LRS na studijní návštěvě 1
  • ACT<20 při studijní návštěvě 1
  • FEV1 > 70 % předpokládané studijní návštěvy 1
  • Použití ICS/LABA (ekvivalent Advair HFA > 115/21 mcg bid) nebo Flutikason (110 mcg bid nebo ekvivalent) po dobu alespoň 1 měsíce před studijní návštěvou 1
  • CXR bez parenchymálních abnormalit

Řízení

  • Pacient ve WTC EHC a podepsaný souhlas s opětovným kontaktováním
  • symptomů dolních cest dýchacích na WTC EHC Monitorovací návštěva WTC EHC
  • Absence symptomů dolních cest dýchacích při studijní návštěvě 1
  • FEV1 > 70 % předpovězeno při monitorování
  • Ne na žádném ICS/LABA/LAMA

Kritéria vyloučení:

sACOS

  • >10py tabáku
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 120 mmHg
  • Nasycení kyslíkem < 90 %
  • Nekontrolované HTN, DM
  • Muskuloskeletální neschopnost cvičit
  • Užívání dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty v posledních 2 týdnech
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Jiné plicní onemocnění, včetně sarkoidózy, ILD
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Známá hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře

Řízení

  • >10py tabáku
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 120 mmHg
  • Nasycení kyslíkem < 90 %
  • Nekontrolované HTN, DM
  • Muskuloskeletální neschopnost cvičit
  • Použití ICS/LABA/SABA/LAMA jednotlivě nebo v kombinované formulaci
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Jiné plicní onemocnění, včetně sarkoidózy, ILD
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Známá hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Jiný: Kardio-pulmonální zátěžové testy (CPET)
Tento test pomáhá určit, zda je snížená tolerance k námaze nebo dušnost při aktivitě, kterou pacient zažívá, způsobena srdečním onemocněním nebo plicním onemocněním.
Experimentální: Přeživší
Jiný: Kardio-pulmonální zátěžové testy (CPET)
Tento test pomáhá určit, zda je snížená tolerance k námaze nebo dušnost při aktivitě, kterou pacient zažívá, způsobena srdečním onemocněním nebo plicním onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce klidových plic pomocí spirometrie podle technik nucené oscilace
Časové okno: 4 měsíce
funkční porucha v klidu a při zvýšené dechové frekvenci (techniky spirometrie a nucené oscilace; FOT).
4 měsíce
Měření funkce plic pomocí spirometrie po inhalaci cílené antimuskarinové látky.
Časové okno: 4 měsíce
Spirometrie (což znamená měření dechu) je nejběžnější z funkčních plicních testů (PFT), měřící funkci plic, konkrétně množství (objem) a/nebo rychlost (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání měření sérového markeru IL-6
Časové okno: 4 měsíce
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti. K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV). Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
4 měsíce
Srovnání měření sérového markeru IL-8
Časové okno: 4 měsíce
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti. K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV). Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
4 měsíce
Srovnání měření sérového markeru CRP
Časové okno: 4 měsíce
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti. K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV). Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
4 měsíce
Th2 zánět Měřením fibrinogenu
Časové okno: 4 měsíce
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti. K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV). Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
4 měsíce
Th2 zánět Podle měření periostinu
Časové okno: 4 měsíce
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti. K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV). Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení