Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små luftvejs kronisk obstruktiv sygdomssyndrom efter udsættelse for WTC-støv

7. januar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Mange "overlevende" i World Trade Center (WTC) kliniske program har et klinisk syndrom karakteriseret ved kronisk obstruktion i små luftveje og vedvarende symptomer på nedre luftveje trods terapi. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at vedvarende symptomer hos WTC "Survivors" er forbundet med unormale små luftveje, hvis dysfunktion forstærkes under træning og er forbundet med biologiske tegn på inflammation og remodeling. Resultaterne fra denne undersøgelse vil have vigtige behandlingsimplikationer for vores WTC-population med potentiel anvendelighed til større populationer med enten inhalationslungeskade og/eller luftvejssygdomme såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sACOS patienter

  • Har tidligere deltaget i ULRS-undersøgelse og underskrevet samtykke til at blive kontaktet igen, eller
  • Patient i WTC EHC og underskrevet samtykke til genkontakt
  • Indtræden af ​​nedre luftvejssymptomer (LRS) efter 9/11/01
  • ACT < 20 ved WTC EHC Monitoring besøg
  • Tilstedeværelse af LRS på studiebesøg 1
  • ACT<20 ved studiebesøg 1
  • FEV1 > 70 % forventet studiebesøg 1
  • Brug af ICS/LABA (Advair HFA-ækvivalent > 115/21 mcg-bud) eller Fluticason (110 mcg-bud eller tilsvarende) i mindst 1 måned før studiebesøg 1
  • CXR uden parenkymale abnormiteter

Styring

  • Patient i WTC EHC og underskrevet samtykke til genkontakt
  • af nedre luftvejssymptomer på WTC EHC Monitoring Besøg af WTC EHC
  • Fravær af nedre luftvejssymptomer ved studiebesøg 1
  • FEV1 > 70 % forudsagt ved overvågning
  • Ikke på nogen ICS/LABA/LAMA

Ekskluderingskriterier:

sACOS

  • >10p tobaksbrug
  • Ustabil hjertesygdom
  • Systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 120 mmHg
  • Iltmætning < 90 %
  • Ukontrolleret HTN, DM
  • Muskuloskeletal manglende evne til at træne
  • Brug af langtidsvirkende muskarin antagonist inden for de seneste 2 uger
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Anden lungesygdom, herunder sarkoidose, ILD
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid eller ammende
  • Historie om snævervinklet glaukom
  • Kendt prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion

Styring

  • >10p tobaksbrug
  • Ustabil hjertesygdom
  • Systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 120 mmHg
  • Iltmætning < 90 %
  • Ukontrolleret HTN, DM
  • Muskuloskeletal manglende evne til at træne
  • Anvendelse af ICS/LABA/SABA/LAMA individuelt eller i kombineret formulering
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Anden lungesygdom, herunder sarkoidose, ILD
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid eller ammende
  • Historie om snævervinklet glaukom
  • Kendt prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Andet: Kardio-pulmonal træningstest (CPET)
Denne test hjælper med at afgøre, om den nedsatte tolerance over for træning eller åndenød med aktivitet, som en patient oplever, er forårsaget af en hjertesygdom i forhold til en lungesygdom.
Eksperimentel: Overlevende
Andet: Kardio-pulmonal træningstest (CPET)
Denne test hjælper med at afgøre, om den nedsatte tolerance over for træning eller åndenød med aktivitet, som en patient oplever, er forårsaget af en hjertesygdom i forhold til en lungesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende lungefunktion ved hjælp af spirometri efter forcerede oscillationsteknikker
Tidsramme: 4 måneder
funktionsnedsættelse i hvile og med øget respirationsfrekvens (spirometri og forcerede oscillationsteknikker; FOT).
4 måneder
Måling af lungefunktion ved hjælp af spirometri efter inhalation af et målrettet antimuskarinmiddel.
Tidsramme: 4 måneder
Spirometri (betyder måling af åndedræt) er den mest almindelige af lungefunktionstests (PFT'er), måling af lungefunktion, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mål for serummarkør IL-6
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Sammenligning af mål for serummarkør IL-8
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Sammenligning af mål for serummarkør CRP
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Th2-betændelse Ved mål for fibrinogen
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Th2-betændelse Ved mål for periostin
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-01589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger