Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome da malattia cronica ostruttiva delle piccole vie aeree in seguito all'esposizione alla polvere del WTC

7 gennaio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Molti "Sopravvissuti" nel programma clinico del World Trade Center (WTC) hanno una sindrome clinica caratterizzata da ostruzione cronica delle piccole vie aeree e persistenza dei sintomi respiratori inferiori nonostante la terapia. Questo studio verificherà l'ipotesi che i sintomi persistenti nei "Sopravvissuti" del WTC siano associati a piccole vie aeree anormali la cui disfunzione è amplificata durante l'esercizio ed è associata a prove biologiche di infiammazione e rimodellamento. I risultati di questo studio avranno importanti implicazioni terapeutiche per la nostra popolazione del WTC con potenziale applicabilità a popolazioni più ampie con lesioni polmonari da inalazione e/o malattie delle vie aeree come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti affetti da sACOS

  • In precedenza ha partecipato allo studio ULRS e ha firmato il consenso per essere ricontattato, o
  • Paziente nel WTC EHC e consenso firmato per essere ricontattato
  • Insorgenza dei sintomi delle vie respiratorie inferiori (LRS) dopo l'11 settembre 2001
  • ACT < 20 alla visita di monitoraggio WTC EHC
  • Presenza di LRS in Visita di Studio 1
  • ACT<20 alla Visita di Studio 1
  • FEV1 > 70% previsto Visita dello studio 1
  • Utilizzo di ICS/LABA (Advair HFA equivalente > 115/21 mcg bid) o Fluticasone (110 mcg bid o equivalente) per almeno 1 mese prima della visita dello studio 1
  • CXR senza anomalie parenchimali

Controllo

  • Paziente nel WTC EHC e consenso firmato per essere ricontattato
  • dei sintomi delle vie respiratorie inferiori durante la visita di monitoraggio del WTC EHC al WTC EHC
  • Assenza di sintomi respiratori inferiori durante la visita di studio 1
  • FEV1 > 70% del predetto al monitoraggio
  • Non su nessun ICS/LABA/LAMA

Criteri di esclusione:

sACOS

  • consumo di tabacco >10py
  • Malattia cardiaca instabile
  • PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 120 mmHg
  • Saturazione di ossigeno < 90%
  • HTN non controllato, DM
  • Incapacità muscoloscheletrica di esercitare
  • Uso di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione nelle ultime 2 settimane
  • Uso corrente di corticosteroidi orali
  • Altre malattie polmonari, tra cui sarcoidosi, ILD
  • Attualmente incinta o con piani per una gravidanza o allattamento
  • Storia di glaucoma ad angolo stretto
  • Iperplasia prostatica nota o ostruzione del collo vescicale

Controllo

  • consumo di tabacco >10py
  • Malattia cardiaca instabile
  • PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 120 mmHg
  • Saturazione di ossigeno < 90%
  • HTN non controllato, DM
  • Incapacità muscoloscheletrica di esercitare
  • Uso di ICS/LABA/SABA/LAMA singolarmente o in formulazione combinata
  • Uso corrente di corticosteroidi orali
  • Altre malattie polmonari, tra cui sarcoidosi, ILD
  • Attualmente incinta o con piani per una gravidanza o allattamento
  • Storia di glaucoma ad angolo stretto
  • Iperplasia prostatica nota o ostruzione del collo vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli sani
Altro: Test da sforzo cardio-polmonare (CPET)
Questo test aiuta a determinare se la ridotta tolleranza all'esercizio o la mancanza di respiro con l'attività che sta vivendo un paziente è causata da una malattia cardiaca, rispetto a una malattia polmonare.
Sperimentale: Sopravvissuti
Altro: Test da sforzo cardio-polmonare (CPET)
Questo test aiuta a determinare se la ridotta tolleranza all'esercizio o la mancanza di respiro con l'attività che sta vivendo un paziente è causata da una malattia cardiaca, rispetto a una malattia polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare a riposo mediante spirometria seguendo tecniche di oscillazione forzata
Lasso di tempo: 4 mesi
compromissione funzionale a riposo e con aumento della frequenza respiratoria (spirometria e tecniche di oscillazione forzata; FOT).
4 mesi
Misurazione della funzione polmonare mediante spirometria dopo inalazione di un agente antimuscarinico mirato.
Lasso di tempo: 4 mesi
La spirometria (che significa la misurazione del respiro) è il più comune dei test di funzionalità polmonare (PFT), misurando la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misura del marcatore sierico IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi
L'infiammazione è causata da proteine ​​​​extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno. Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine. In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
4 mesi
Confronto della misura del marcatore sierico IL-8
Lasso di tempo: 4 mesi
L'infiammazione è causata da proteine ​​​​extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno. Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine. In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
4 mesi
Confronto della misura del marcatore sierico CRP
Lasso di tempo: 4 mesi
L'infiammazione è causata da proteine ​​​​extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno. Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine. In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
4 mesi
Infiammazione Th2 Mediante misura del fibrinogeno
Lasso di tempo: 4 mesi
L'infiammazione è causata da proteine ​​​​extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno. Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine. In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
4 mesi
Infiammazione Th2 Per misura della periostina
Lasso di tempo: 4 mesi
L'infiammazione è causata da proteine ​​​​extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno. Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine. In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni