Syndrom chronické obstrukční choroby malých dýchacích cest po expozici prachu WTC
7. ledna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Mnoho „přeživších“ v klinickém programu Světového obchodního centra (WTC) má klinický syndrom charakterizovaný chronickou obstrukcí v malých dýchacích cestách a přetrvávajícími symptomy dolních dýchacích cest navzdory terapii.
Tato studie bude testovat hypotézu, že přetrvávající symptomy u WTC "přeživších" jsou spojeny s abnormálními malými dýchacími cestami, jejichž dysfunkce je zesílena během cvičení a je spojena s biologickými známkami zánětu a remodelace.
Výsledky této studie budou mít důležité léčebné důsledky pro naši populaci WTC s potenciální použitelností pro větší populace buď s inhalačním poškozením plic a/nebo onemocněními dýchacích cest, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti sACOS
- Dříve se účastnila studie ULRS a podepsala souhlas s opětovným kontaktováním, popř
- Pacient ve WTC EHC a podepsaný souhlas s opětovným kontaktováním
- Nástup symptomů dolních cest dýchacích (LRS) po 11. září 2001
- ACT < 20 na monitorovací návštěvě WTC EHC
- Přítomnost LRS na studijní návštěvě 1
- ACT<20 při studijní návštěvě 1
- FEV1 > 70 % předpokládané studijní návštěvy 1
- Použití ICS/LABA (ekvivalent Advair HFA > 115/21 mcg bid) nebo Flutikason (110 mcg bid nebo ekvivalent) po dobu alespoň 1 měsíce před studijní návštěvou 1
- CXR bez parenchymálních abnormalit
Řízení
- Pacient ve WTC EHC a podepsaný souhlas s opětovným kontaktováním
- symptomů dolních cest dýchacích na WTC EHC Monitorovací návštěva WTC EHC
- Absence symptomů dolních cest dýchacích při studijní návštěvě 1
- FEV1 > 70 % předpovězeno při monitorování
- Ne na žádném ICS/LABA/LAMA
Kritéria vyloučení:
sACOS
- >10py tabáku
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 120 mmHg
- Nasycení kyslíkem < 90 %
- Nekontrolované HTN, DM
- Muskuloskeletální neschopnost cvičit
- Užívání dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty v posledních 2 týdnech
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů
- Jiné plicní onemocnění, včetně sarkoidózy, ILD
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
- Známá hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
Řízení
- >10py tabáku
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 120 mmHg
- Nasycení kyslíkem < 90 %
- Nekontrolované HTN, DM
- Muskuloskeletální neschopnost cvičit
- Použití ICS/LABA/SABA/LAMA jednotlivě nebo v kombinované formulaci
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů
- Jiné plicní onemocnění, včetně sarkoidózy, ILD
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
- Známá hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
|
Tento test pomáhá určit, zda je snížená tolerance k námaze nebo dušnost při aktivitě, kterou pacient zažívá, způsobena srdečním onemocněním nebo plicním onemocněním.
|
|
Experimentální: Přeživší
|
Tento test pomáhá určit, zda je snížená tolerance k námaze nebo dušnost při aktivitě, kterou pacient zažívá, způsobena srdečním onemocněním nebo plicním onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce klidových plic pomocí spirometrie podle technik nucené oscilace
Časové okno: 4 měsíce
|
funkční porucha v klidu a při zvýšené dechové frekvenci (techniky spirometrie a nucené oscilace; FOT).
|
4 měsíce
|
|
Měření funkce plic pomocí spirometrie po inhalaci cílené antimuskarinové látky.
Časové okno: 4 měsíce
|
Spirometrie (což znamená měření dechu) je nejběžnější z funkčních plicních testů (PFT), měřící funkci plic, konkrétně množství (objem) a/nebo rychlost (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání měření sérového markeru IL-6
Časové okno: 4 měsíce
|
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti.
K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV).
Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
|
4 měsíce
|
|
Srovnání měření sérového markeru IL-8
Časové okno: 4 měsíce
|
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti.
K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV).
Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
|
4 měsíce
|
|
Srovnání měření sérového markeru CRP
Časové okno: 4 měsíce
|
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti.
K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV).
Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
|
4 měsíce
|
|
Th2 zánět Měřením fibrinogenu
Časové okno: 4 měsíce
|
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti.
K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV).
Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
|
4 měsíce
|
|
Th2 zánět Podle měření periostinu
Časové okno: 4 měsíce
|
Zánět je způsoben nadbytečným proteinem uvolněným z místa zánětu, který cirkuluje v krevním řečišti.
K detekci tohoto zvýšení proteinu se běžně používají krevní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a viskozity plazmy (PV).
Tímto způsobem se používají jako markery zánětu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .