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Chronisch-obstruktives Krankheitssyndrom der kleinen Atemwege nach Exposition gegenüber WTC-Staub

7. Januar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Viele „Überlebende“ im klinischen Programm des World Trade Center (WTC) haben ein klinisches Syndrom, das durch eine chronische Obstruktion der kleinen Atemwege und das Fortbestehen von Symptomen der unteren Atemwege trotz Therapie gekennzeichnet ist. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass anhaltende Symptome bei WTC-„Überlebenden“ mit abnormalen kleinen Atemwegen verbunden sind, deren Dysfunktion während des Trainings verstärkt wird und mit biologischen Beweisen für Entzündung und Remodeling verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Auswirkungen auf die Behandlung unserer WTC-Population haben, mit potenzieller Anwendbarkeit auf größere Populationen mit entweder inhalativer Lungenverletzung und/oder Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

sACOS-Patienten

  • Zuvor an ULRS-Studie teilgenommen und Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme unterschrieben, oder
  • Patient im WTC EHC und unterschriebene Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme
  • Beginn der Symptome der unteren Atemwege (LRS) nach dem 11.09.01
  • ACT < 20 beim Besuch des WTC EHC Monitoring
  • Anwesenheit von LRS beim Studienbesuch 1
  • ACT<20 bei Studienbesuch 1
  • FEV1 > 70 % des vorhergesagten Studienbesuchs 1
  • Verwendung von ICS/LABA (Advair HFA-Äquivalent > 115/21 mcg 2-mal täglich) oder Fluticason (110 mcg 2-mal täglich oder Äquivalent) für mindestens 1 Monat vor Studienbesuch 1
  • CXR ohne Parenchymanomalien

Kontrolle

  • Patient im WTC EHC und unterschriebene Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme
  • von Symptomen der unteren Atemwege auf dem WTC EHC Monitoring Besuch des WTC EHC
  • Fehlen von Symptomen der unteren Atemwege bei Studienbesuch 1
  • FEV1 > 70 % nach Überwachung vorhergesagt
  • Nicht auf irgendeinem ICS/LABA/LAMA

Ausschlusskriterien:

sACOS

  • >10py Tabakkonsum
  • Instabile Herzerkrankung
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg
  • Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Unkontrolliertes HTN, DM
  • Bewegungsunfähigkeit des Bewegungsapparates
  • Anwendung eines langwirksamen Muskarinantagonisten in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Andere Lungenerkrankungen, einschließlich Sarkoidose, ILD
  • Derzeit schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden oder stillen
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Bekannte Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion

Kontrolle

  • >10py Tabakkonsum
  • Instabile Herzerkrankung
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg
  • Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Unkontrolliertes HTN, DM
  • Bewegungsunfähigkeit des Bewegungsapparates
  • Verwendung von ICS/LABA/SABA/LAMA einzeln oder in kombinierter Formulierung
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Andere Lungenerkrankungen, einschließlich Sarkoidose, ILD
  • Derzeit schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden oder stillen
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Bekannte Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest (CPET)
Dieser Test hilft bei der Bestimmung, ob die verringerte Belastungstoleranz oder Kurzatmigkeit bei Aktivität, die ein Patient erfährt, durch eine Herzerkrankung oder eine Lungenerkrankung verursacht wird.
Experimental: Überlebende
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest (CPET)
Dieser Test hilft bei der Bestimmung, ob die verringerte Belastungstoleranz oder Kurzatmigkeit bei Aktivität, die ein Patient erfährt, durch eine Herzerkrankung oder eine Lungenerkrankung verursacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhende Lungenfunktion unter Verwendung von Spirometrie nach erzwungenen Oszillationstechniken
Zeitfenster: 4 Monate
Funktionseinschränkungen in Ruhe und bei erhöhter Atemfrequenz (Spirometrie und forcierte Oszillationstechniken; BAV).
4 Monate
Messung der Lungenfunktion mittels Spirometrie nach Inhalation eines zielgerichteten Antimuskarinikums.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Spirometrie (d. h. das Messen des Atems) ist der häufigste Lungenfunktionstest (PFTs), bei dem die Lungenfunktion gemessen wird, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Messung des Serummarkers IL-6
Zeitfenster: 4 Monate
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert. Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen. Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
4 Monate
Vergleich der Messung des Serummarkers IL-8
Zeitfenster: 4 Monate
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert. Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen. Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
4 Monate
Vergleich der Messung des Serummarkers CRP
Zeitfenster: 4 Monate
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert. Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen. Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
4 Monate
Th2-Entzündung Durch Messung von Fibrinogen
Zeitfenster: 4 Monate
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert. Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen. Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
4 Monate
Th2-Entzündung Durch Messung von Periostin
Zeitfenster: 4 Monate
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert. Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen. Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-01589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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