Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6 a kompenzovanou cirhózou (EXPEDITION-8)

24. června 2020 aktualizováno: AbbVie

Jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) při léčbě dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6 a kompenzovanou cirhózou

Fáze 3b, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie s dosud neléčenými dospělými s chronickou infekcí HCV a kompenzovanou cirhózou k posouzení bezpečnosti 8týdenní léčby glecaprevirem/pibrentasvirem a k prokázání účinnosti setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po dávky (SVR12) 8 týdnů léčby glecaprevirem/pibrentasvirem ve srovnání s historickými mírami SVR12 12 týdnů léčby glecaprevirem/pibrentasvirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francie, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irsko
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polsko, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Portoriko, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Spojené království
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • Česko
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Česko, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Řecko
      • Kifissia, Řecko, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Řecko, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Španělsko, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1-6.
  • Pozitivní plazmatická HCV protilátka a virová zátěž HCV RNA vyšší nebo rovna 1000 IU/ml při screeningu.
  • Neléčba žádné schválené nebo zkoušené anti-HCV medikace.
  • Účastník musí být zdokumentován jako cirhotický s Child-Pugh skóre menším nebo rovným 6.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Jakýkoli současný nebo historický klinický důkaz dekompenzované cirhózy.
  • Pozitivní výsledek testu při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HBV deoxyribonukleová kyselina > dolní limit kvantifikace (LLOQ) u subjektů s izolovanou pozitivní protilátkou proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) (tj. negativní HBsAg a anti-hepatitida B) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Genotyp HCV provedený centrální laboratoří během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV.
  • Anamnéza suspektního nebo potvrzeného hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glekaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) po dobu 8 týdnů
Glekaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-493
  • ABT-530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) u pacientů s genotypem (GT) 1,2,4,5 a 6 infikovaných virem hepatitidy C (HCV) v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ; méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účinnost 8týdenní léčby ve srovnání s historickou 12týdenní délkou léčby byla prokázána, pokud spodní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procento účastníků s HCV GT1, GT2, GT4, GT5, nebo GT6 infekce v 8týdenním trvání léčby dosahující SVR12 byla vyšší než 94 % v populaci PP. Analýzy účinnosti byly prováděny po testovacím postupu s pevnou sekvencí pro kontrolu chybovosti typu I. Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12, bylo shrnuto s 2-stranným 95% CI, vypočítaným pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení. Pokud byl počet účastníků, kteří nedosáhli míry SVR12, menší než 5, byla pro výpočet CI použita metoda Wilsonova skóre.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12 u HCV GT 1, 2, 4, 5 a 6 infikovaných účastníků v populaci intent-to-treat (ITT)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ (méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účinnost 8týdenní léčby ve srovnání s historickou 12týdenní délkou léčby byla prokázána, pokud spodní hranice 2stranného 95% CI pro procento účastníků s infekcí HCV GT1, GT2, GT4, GT5 nebo GT6 v 8týdenní trvání léčby dosahující SVR12 bylo v ITT populaci větší než 93 %. Primární analýzy účinnosti byly prováděny po testovacím postupu s pevnou sekvencí pro kontrolu chybovosti typu I. Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12, bylo shrnuto s 2-stranným 95% CI, vypočítaným pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení. Pokud byl počet účastníků, kteří nedosáhli míry SVR12, menší než 5, byla pro výpočet CI použita metoda Wilsonova skóre.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR12 u účastníků infikovaných HCV GT1-6 v populaci PP
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ (méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účinnost 8týdenního trvání léčby ve srovnání s historickou 12týdenní délkou léčby byla prokázána, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro procento účastníků s HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 nebo GT6 infekce během 8týdenní léčby dosahující SVR12 byla vyšší než 94 % v populaci PP. Tyto analýzy účinnosti byly provedeny pouze v případě, že byla prokázána úspěšnost u obou primárních analýz účinnosti po testovacím postupu s pevnou sekvencí.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12 u účastníků infikovaných HCV GT1-6 v populaci ITT
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ (méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účinnost 8týdenního trvání léčby ve srovnání s historickou 12týdenní délkou léčby byla prokázána, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro procento účastníků s HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 nebo GT6 infekce během 8týdenní léčby dosahující SVR12 byla v ITT populaci vyšší než 93 %. Tyto analýzy účinnosti byly provedeny pouze v případě, že byla prokázána úspěšnost u obou primárních analýz účinnosti po testovacím postupu s pevnou sekvencí.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě v populaci ITT
Časové okno: 8 týdnů léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
8 týdnů léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu podle plánu (definováno jako trvání studie ≥ 52 dní pro účastníky zařazené do 8 týdnů léčba) as hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby s výjimkou účastníků, kteří byli reinfikováni.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků infikovaných HCV GT3, kteří dosáhli SVR12 v populaci PP
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ (méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků infikovaných HCV GT3, kteří dosáhli SVR12 v populaci ITT
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ (méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení