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Uno studio su Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) in adulti naive al trattamento con infezione da genotipo 1-6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) e cirrosi compensata (EXPEDITION-8)

24 giugno 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) negli adulti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1-6 e cirrosi compensata

Uno studio di fase 3b, a braccio singolo, in aperto, multicentrico in adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV e cirrosi compensata per valutare la sicurezza di 8 settimane di trattamento con glecaprevir/pibrentasvir e per dimostrare l'efficacia della risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo di dosaggio (SVR12) di 8 settimane di trattamento con glecaprevir/pibrentasvir rispetto ai tassi storici di SVR12 di 12 settimane di trattamento con glecaprevir/pibrentasvir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Cechia, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francia, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Grecia
      • Kifissia, Grecia, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polonia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Regno Unito
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spagna, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 1-6.
  • Anticorpo plasmatico positivo per l'HCV e carica virale dell'RNA dell'HCV maggiore o uguale a 1000 UI/mL allo screening.
  • Naive al trattamento per qualsiasi farmaco anti-HCV approvato o sperimentale.
  • Il partecipante deve essere documentato come cirrotico, con un punteggio Child-Pugh inferiore o uguale a 6.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o storica di cirrosi scompensata.
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), HBV acido deossiribonucleico > limite inferiore di quantificazione (LLOQ) in soggetti con anticorpi positivi isolati contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc) (ovvero, HBsAg negativo e anti-epatite B), o anticorpo anti virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  • Genotipo HCV eseguito dal laboratorio centrale durante lo screening che indica la coinfezione con più di un genotipo HCV.
  • Storia di carcinoma epatocellulare sospetto o confermato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) per 8 settimane
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-493
  • ABT-530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 1,2,4,5 e 6 nella popolazione Per Protocol (PP)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ; inferiore a 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'efficacia della durata del trattamento di 8 settimane rispetto alla durata storica del trattamento di 12 settimane è stata dimostrata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code (CI) per la percentuale di partecipanti con HCV GT1, GT2, GT4, GT5, o l'infezione da GT6 nella durata del trattamento di 8 settimane che ha raggiunto SVR12 è stata superiore al 94% nella popolazione PP. Le analisi di efficacia sono state eseguite seguendo una procedura di test a sequenza fissa per controllare il tasso di errore di tipo I. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 è stata riassunta con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%, calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale. Se il numero di partecipanti che non sono riusciti a raggiungere il tasso SVR12 era inferiore a 5, è stato utilizzato il metodo del punteggio di Wilson per calcolare l'IC.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con SVR12 nei partecipanti con infezione da HCV GT 1,2,4,5 e 6 nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV inferiore al LLOQ (meno di 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'efficacia della durata del trattamento di 8 settimane rispetto alla durata storica del trattamento di 12 settimane è stata dimostrata se il limite inferiore dell'IC a 2 code al 95% per la percentuale di partecipanti con infezione da HCV GT1, GT2, GT4, GT5 o GT6 in la durata del trattamento di 8 settimane che ha raggiunto SVR12 è stata superiore al 93% nella popolazione ITT. Le analisi di efficacia primaria sono state eseguite seguendo una procedura di test a sequenza fissa per controllare il tasso di errore di tipo I. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 è stata riassunta con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%, calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale. Se il numero di partecipanti che non sono riusciti a raggiungere il tasso SVR12 era inferiore a 5, è stato utilizzato il metodo del punteggio di Wilson per calcolare l'IC.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR12 nei partecipanti con infezione da HCV GT1-6 nella popolazione PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV inferiore al LLOQ (meno di 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'efficacia della durata del trattamento di 8 settimane rispetto alla durata storica del trattamento di 12 settimane è stata dimostrata se il limite inferiore dell'IC a 2 code al 95% per la percentuale di partecipanti con HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 l'infezione nella durata del trattamento di 8 settimane che ha raggiunto SVR12 è stata superiore al 94% nella popolazione PP. Queste analisi di efficacia sono state eseguite solo se il successo è stato dimostrato per entrambe le analisi di efficacia primaria, seguendo una procedura di test a sequenza fissa.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con SVR12 nei partecipanti con infezione da HCV GT1-6 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV inferiore al LLOQ (meno di 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'efficacia della durata del trattamento di 8 settimane rispetto alla durata storica del trattamento di 12 settimane è stata dimostrata se il limite inferiore dell'IC a 2 code al 95% per la percentuale di partecipanti con HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 l'infezione nella durata del trattamento di 8 settimane che ha raggiunto SVR12 è stata superiore al 93% nella popolazione ITT. Queste analisi di efficacia sono state eseguite solo se il successo è stato dimostrato per entrambe le analisi di efficacia primaria, seguendo una procedura di test a sequenza fissa.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ 100 UI/mL dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento; o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
8 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto (definito come durata del farmaco in studio ≥ 52 giorni per i partecipanti assegnati a 8 settimane di trattamento) e con livelli di RNA di HCV < LLOQ alla fine del trattamento esclusi i partecipanti che erano stati reinfettati.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV GT3 che hanno raggiunto SVR12 nella popolazione PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV inferiore al LLOQ (meno di 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV GT3 che hanno raggiunto SVR12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV inferiore al LLOQ (meno di 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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