Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1-6 i wyrównaną marskością wątroby (EXPEDITION-8)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1-6 i wyrównaną marskością wątroby

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV i wyrównaną marskością wątroby w celu oceny bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia glekaprewirem/pibrentaswirem i wykazania skuteczności utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po częstości dawkowania (SVR12) w ciągu 8 tygodni leczenia glekaprewirem/pibrentaswirem w porównaniu z historycznymi wskaźnikami SVR12 w ciągu 12 tygodni leczenia glekaprewirem/pibrentaswirem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
343

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Czechy, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francja, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Grecja
      • Kifissia, Grecja, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Hiszpania, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irlandia
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polska, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Portoryko, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1-6.
  • Dodatnie miano przeciwciał HCV w osoczu i miano wirusa HCV RNA większe lub równe 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Nieleczony żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciw HCV.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną marskość wątroby, z wynikiem w skali Child-Pugh mniejszym lub równym 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszelkie aktualne lub historyczne dowody kliniczne zdekompensowanej marskości wątroby.
  • Dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV > dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) u pacjentów z izolowanym dodatnim przeciwciałem przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) (tj. B) lub przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Genotyp HCV wykonany przez laboratorium centralne podczas skriningu wskazuje na współzakażenie więcej niż jednym genotypem HCV.
  • Historia podejrzenia lub potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Glecaprewir (GLE)/pibrentaswir (PIB) przez 8 tygodni
Glekaprewir (GLE)/pibrentaswir (PIB) 300 mg/120 mg raz na dobę (QD) przez 8 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-493
  • ABT-530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w przypadku genotypu (GT) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 1,2,4,5 i 6 w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ; mniej niż 15 j.m./ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Skuteczność 8-tygodniowego leczenia w porównaniu z historycznym 12-tygodniowym okresem leczenia wykazano, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka uczestników z HCV GT1, GT2, GT4, GT5, lub zakażenie GT6 w 8-tygodniowym okresie leczenia, w którym osiągnięto SVR12, było większe niż 94% w populacji PP. Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z procedurą testowania z ustaloną sekwencją w celu kontrolowania wskaźnika błędów typu I. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, podsumowano za pomocą dwustronnego 95% przedziału ufności, obliczonego przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego. Jeśli liczba uczestników, którym nie udało się osiągnąć wskaźnika SVR12, była mniejsza niż 5, do obliczenia CI zastosowano metodę oceny Wilsona.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników zakażonych HCV GT 1,2,4,5 i 6 w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV niższy niż LLOQ (poniżej 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Skuteczność 8-tygodniowego leczenia w porównaniu z historycznym 12-tygodniowym okresem leczenia wykazano, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka uczestników z zakażeniem HCV GT1, GT2, GT4, GT5 lub GT6 w 8-tygodniowy okres leczenia, w którym osiągnięto SVR12, był większy niż 93% w populacji ITT. Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z procedurą testowania o ustalonej sekwencji, aby kontrolować poziom błędu typu I. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, podsumowano za pomocą dwustronnego 95% przedziału ufności, obliczonego przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego. Jeśli liczba uczestników, którym nie udało się osiągnąć wskaźnika SVR12, była mniejsza niż 5, do obliczenia CI zastosowano metodę oceny Wilsona.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników zakażonych HCV GT1-6 w populacji PP
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV niższy niż LLOQ (poniżej 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Skuteczność 8-tygodniowego leczenia w porównaniu z historycznym 12-tygodniowym okresem leczenia wykazano, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka uczestników z HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 lub GT6 zakażenie w 8-tygodniowym okresie leczenia osiągające SVR12 było większe niż 94% w populacji PP. Te analizy skuteczności przeprowadzono tylko wtedy, gdy wykazano sukces dla obu podstawowych analiz skuteczności, po procedurze testowania ustalonej sekwencji.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników zakażonych HCV GT1-6 w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV niższy niż LLOQ (poniżej 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Skuteczność 8-tygodniowego leczenia w porównaniu z historycznym 12-tygodniowym okresem leczenia wykazano, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka uczestników z HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 lub GT6 zakażenia w ciągu 8 tygodni leczenia, w których osiągnięto SVR12, było większe niż 93% w populacji ITT. Te analizy skuteczności przeprowadzono tylko wtedy, gdy wykazano sukces dla obu podstawowych analiz skuteczności, po procedurze testowania ustalonej sekwencji.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w populacji ITT
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ 100 j.m./ml po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
8 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie z planem (zdefiniowany jako czas trwania badanego leku ≥ 52 dni dla uczestników przypisanych do 8 tygodni leczenia) oraz z poziomami RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem uczestników, którzy zostali ponownie zakażeni.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników zakażonych HCV GT3, którzy osiągnęli SVR12 w populacji PP
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV niższy niż LLOQ (poniżej 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników zakażonych HCV GT3, którzy osiągnęli SVR12 w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV niższy niż LLOQ (poniżej 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami