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Eine Studie zu Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1–6 und kompensierter Zirrhose (EXPEDITION-8)

24. Juni 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1-6 und kompensierter Zirrhose

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3b-Studie bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Zirrhose zur Beurteilung der Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir und zum Nachweis der Wirksamkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach der Behandlung Dosierungsraten (SVR12) von 8 Wochen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir im Vergleich zu den historischen SVR12-Raten von 12 Wochen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankreich, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Griechenland
      • Kifissia, Griechenland, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spanien, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Vereinigtes Königreich
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp (GT) 1-6 hinweist.
  • Positiver Plasma-HCV-Antikörper und HCV-RNA-Viruslast größer oder gleich 1000 IE/ml beim Screening.
  • Behandlungsnaiv gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HCV-Medikamenten.
  • Der Teilnehmer muss als zirrhotisch dokumentiert sein, mit einem Child-Pugh-Score von weniger als oder gleich 6.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder erwägt, während der Studie schwanger zu werden, oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle aktuellen oder historischen klinischen Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HBV-Desoxyribonukleinsäure > untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei Probanden mit isoliertem positivem Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) (d. h. negatives HBsAg und Anti-Hepatitis). B) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • HCV-Genotyp, der vom Zentrallabor während des Screenings durchgeführt wurde und auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.
  • Vorgeschichte eines vermuteten oder bestätigten hepatozellulären Karzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) für 8 Wochen
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg einmal täglich (QD) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-493
  • ABT-530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp (GT) 1, 2, 4, 5 und 6 infizierten Teilnehmern in der Per-Protocol-Population (PP).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (< LLOQ; weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV GT1, GT2, GT4, GT5, oder GT6-Infektion in der 8-wöchigen Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, bei mehr als 94 % in der PP-Population. Wirksamkeitsanalysen wurden nach einem Testverfahren mit fester Sequenz durchgeführt, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-KI zusammengefasst, das unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet wurde. Wenn die Anzahl der Teilnehmer, die die SVR12-Rate nicht erreichten, weniger als 5 betrug, wurde die Wilson-Score-Methode zur Berechnung des KI verwendet.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV GT 1, 2, 4, 5 und 6-infizierten Teilnehmern in der Intent-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-GT1-, GT2-, GT4-, GT5- oder GT6-Infektion in die 8-wöchige Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, war größer als 93 % in der ITT-Population. Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden nach einem Testverfahren mit festgelegter Sequenz durchgeführt, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-KI zusammengefasst, das unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet wurde. Wenn die Anzahl der Teilnehmer, die die SVR12-Rate nicht erreichten, weniger als 5 betrug, wurde die Wilson-Score-Methode zur Berechnung des KI verwendet.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV GT1-6-infizierten Teilnehmern in der PP-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 oder GT6 erreicht wurde Infektion in der 8-wöchigen Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, war größer als 94 % in der PP-Population. Diese Wirksamkeitsanalysen wurden nur durchgeführt, wenn der Erfolg für beide primären Wirksamkeitsanalysen nach einem Testverfahren mit festgelegter Sequenz nachgewiesen wurde.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV GT1-6-infizierten Teilnehmern in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 oder GT6 erreicht wurde Infektion in der 8-wöchigen Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, war größer als 93 % in der ITT-Population. Diese Wirksamkeitsanalysen wurden nur durchgeführt, wenn der Erfolg für beide primären Wirksamkeitsanalysen nach einem Testverfahren mit festgelegter Sequenz nachgewiesen wurde.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung in der ITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen in Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml über den niedrigsten Wert nach Baseline in HCV-RNA während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung.
8 Wochen in Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rückfall nach der Behandlung war definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung wie geplant beendeten (definiert als Dauer des Studienmedikaments ≥ 52 Tage für Teilnehmer, die 8 Wochen zugewiesen wurden Behandlung) und mit HCV-RNA-Spiegeln < LLOQ am Ende der Behandlung, ausgenommen Teilnehmer, die erneut infiziert worden waren.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der HCV-GT3-infizierten Teilnehmer, die SVR12 in der PP-Population erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der HCV-GT3-infizierten Teilnehmer, die SVR12 in der ITT-Population erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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