Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|MASTER.Edora Rodinná studie

11. května 2020 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Tato studie je navržena jako postmarketingová klinická následná studie s produkty s označením CE k vyhodnocení funkcí AV Opt a LV VectorOpt v příslušných kardiostimulátorech rodiny Edora za klinických podmínek. Kromě toho budou vyhodnoceny nežádoucí příhody, aby se identifikovala zbytková rizika spojená s používáním kardiostimulátorů rodiny BIOTRONIK Edora. Studie je dále navržena tak, aby řešila potenciální regulační potřeby klinických údajů pro země a regiony, na které se nevztahuje schválení CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design

  • Otevřené, prospektivní, nerandomizované, multicentrické, mezinárodní
  • asi 13 studijních míst

Koncové body studie

Jsou definovány následující koncové body, které budou posouzeny pomocí deskriptivní analýzy:

  1. Funkce AV Opt:

    Doporučení AV zpoždění funkce bylo

    1. použit jako základ pro programování zařízení nebo je alespoň považován za klinicky přijatelný nebo
    2. jiné hodnoty AV zpoždění byly zvoleny zkoušejícím a doporučení bylo hodnoceno jako klinicky nepřijatelné.
  2. Použitelnost LV VectorOpt pomocí celkového skóre (kategorie: výborný, dobrý, průměrný, slušný, špatný).
  3. (S)ADE a výpočet míry bez SADE do 6měsíčního sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
      • Bernau, Německo, 16321
        • Herzzentrum Bernau
      • Brandenburg, Německo
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Osnabrück, Německo
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Německo
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace kardiostimulátorové terapie nebo srdeční resynchronizační terapie
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie;
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas;
  • Pacient je schopen a ochoten dokončit plánované následné návštěvy na vyšetřovaném místě;
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®;
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie (podle toho, co platí);
  • Pacient obdržel nebo plánuje přijmout implantát epikardiální LV elektrody;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
  • Účast na intervenčním klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina SR-T
jednokomorový kardiostimulátor
Přístroj: Kardiostimulátor rodiny Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
Skupina DR-T
dvoukomorový kardiostimulátor
Přístroj: Kardiostimulátor rodiny Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
HF-T skupina
třídutinový kardiostimulátor (konektor IS-1)
Přístroj: Kardiostimulátor rodiny Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
Skupina HF-T QP
třídutinový kardiostimulátor (s konektorem IS4) a elektroda ze skupiny elektrod Sentus QP
Přístroj: Kardiostimulátor rodiny Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení AV zpoždění funkcí AV Opt bylo buď použito pro programování zařízení, nebo bylo hodnoceno jako klinicky přijatelné.
Časové okno: do 1měsíčního sledování
Funkce AV Opt bude posuzována pouze u pacientů s tříkomorovými zařízeními a pacientů s dvoudutinovými zařízeními (pokud je to klinicky indikováno) se sinusovým rytmem dostatečné vlastní frekvence. Podle plánu klinického výzkumu bude tento cílový bod hodnocen pomocí metod deskriptivní analýzy.
do 1měsíčního sledování
Celkové skóre za použitelnost funkce LV VectorOpt
Časové okno: do 1měsíčního sledování
Funkce LV VectorOpt musí být posouzena pouze u pacientů s HF-T zařízením (trojdutinovým) a QP svodem (kvadripolární, HF-T QP skupina). Podle plánu klinického výzkumu bude tento cílový bod hodnocen pomocí metod deskriptivní analýzy.
do 1měsíčního sledování
(S)ADE a výpočet bezplatné sazby SADE
Časové okno: do 6měsíčního sledování
Popisná analýza všech (S)ADE a výpočet volné sazby SADE
do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení