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BIO|MASTER.Edora Familienstudie

11. Mai 2020 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Diese Studie ist als klinische Folgestudie nach Markteinführung mit CE-gekennzeichneten Produkten konzipiert, um die AV-Opt- und LV-VectorOpt-Funktionen in den jeweiligen Schrittmachern der Edora-Familie unter klinischen Bedingungen zu evaluieren. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse ausgewertet, um Restrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Herzschrittmacher der BIOTRONIK Edora-Familie zu identifizieren. Die Studie ist ferner darauf ausgelegt, potenzielle regulatorische Anforderungen an klinische Daten für Länder und Regionen zu erfüllen, die nicht von der CE-Zulassung abgedeckt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  • Offen, prospektiv, nicht randomisiert, multizentrisch, international
  • etwa 13 Studienorte

Studienendpunkte

Die folgenden Endpunkte sind definiert und werden mit einer deskriptiven Analyse bewertet:

  1. AV Opt-Funktion:

    Die AV-Verzögerungsempfehlung der Funktion lautete

    1. als Grundlage für die Geräteprogrammierung verwendet wird oder zumindest als klinisch akzeptabel angesehen wird oder
    2. andere AV-Verzögerungswerte wurden vom Prüfarzt gewählt und die Empfehlung wurde als klinisch nicht akzeptabel bewertet.
  2. LV VectorOpt-Usability anhand einer Gesamtpunktzahl (Kategorien: ausgezeichnet, gut, durchschnittlich, befriedigend, schlecht).
  3. (S)ADEs und Berechnung des SADE-Freitarifs bis zum 6-Monats-Follow-up

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Herzzentrum Bernau
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Osnabrück, Deutschland
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Deutschland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation für einen Herzschrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardindikation zur Schrittmachertherapie oder kardialen Resynchronisationstherapie
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen;
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die geplanten Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort durchzuführen;
  • Patient akzeptiert Home Monitoring®-Konzept;
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für einen Schrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (je nachdem, was zutrifft);
  • Der Patient hat ein epikardiales LV-Elektrodenimplantat erhalten oder soll es erhalten;
  • Schwanger oder stillend;
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SR-T-Gruppe
Einkammer-Herzschrittmacher
Gerät: Schrittmacher der Edora-Familie (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
DR-T-Gruppe
Zweikammer-Schrittmacher
Gerät: Schrittmacher der Edora-Familie (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
HF-T-Gruppe
Dreikammer-Herzschrittmacher (IS-1-Anschluss)
Gerät: Schrittmacher der Edora-Familie (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
HF-T QP-Gruppe
Dreikammer-Herzschrittmacher (mit IS4-Anschluss) und eine Elektrode der Sentus QP-Elektrodenfamilie
Gerät: Schrittmacher der Edora-Familie (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfehlung der AV-Verzögerung durch die AV-Opt-Funktion wurde entweder für die Geräteprogrammierung verwendet oder als klinisch akzeptabel bewertet.
Zeitfenster: bis zum 1-Monats-Follow-up
Die AV Opt-Funktion wird nur für Patienten mit Dreikammergeräten und Patienten mit Zweikammergeräten (sofern klinisch indiziert) mit einem Sinusrhythmus mit ausreichender Eigenfrequenz bewertet. Gemäß dem klinischen Prüfplan wird dieser Endpunkt mit deskriptiven Analysemethoden bewertet.
bis zum 1-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl für die Benutzerfreundlichkeit der LV VectorOpt-Funktion
Zeitfenster: bis zum 1-Monats-Follow-up
Die LV VectorOpt-Funktion muss nur für Patienten mit einem HF-T-Gerät (Dreikammer) und einer QP-Elektrode (quadripolar, HF-T QP-Gruppe) bewertet werden. Gemäß dem klinischen Prüfplan wird dieser Endpunkt mit deskriptiven Analysemethoden bewertet.
bis zum 1-Monats-Follow-up
(S)ADEs und Berechnung des SADE-Freitarifs
Zeitfenster: bis zum 6-Monats-Follow-up
Deskriptive Analyse aller (S)ADEs und Berechnung des SADE-Freitarifs
bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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