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BIO|MASTER.Edora Family Study

11 maggio 2020 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questo studio è concepito come studio di follow-up clinico post-vendita con prodotti con marchio CE per valutare le caratteristiche AV Opt e LV VectorOpt nei rispettivi pacemaker della famiglia Edora in condizioni cliniche. Inoltre, saranno valutati gli eventi avversi per identificare i rischi residui associati all'uso dei pacemaker della famiglia BIOTRONIK Edora. Lo studio è inoltre progettato per soddisfare le potenziali esigenze normative dei dati clinici per i paesi e le regioni non coperti dall'approvazione CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • In aperto, prospettico, non randomizzato, multicentrico, internazionale
  • circa 13 siti di studio

Endpoint dello studio

I seguenti endpoint sono definiti e saranno valutati con un'analisi descrittiva:

  1. Funzionalità Opzione AV:

    La raccomandazione sul ritardo AV della funzione era

    1. utilizzato come base per la programmazione del dispositivo o almeno considerato clinicamente accettabile o
    2. altri valori di ritardo AV sono stati scelti dallo sperimentatore e la raccomandazione è stata valutata come non clinicamente accettabile.
  2. Usabilità di LV VectorOpt utilizzando un punteggio complessivo (categorie: eccellente, buono, medio, discreto, scarso).
  3. (S)ADEs e calcolo della tariffa gratuita SADE fino al follow-up a 6 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
      • Bernau, Germania, 16321
        • Herzzentrum Bernau
      • Brandenburg, Germania
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Osnabrück, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Germania
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per pacemaker cardiaco o terapia di risincronizzazione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione standard per terapia con pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio;
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto;
  • Il paziente è in grado e disposto a completare le visite di follow-up pianificate presso il sito sperimentale;
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®;
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca (qualunque sia applicabile);
  • Il paziente ha ricevuto o prevede di ricevere un impianto di elettrocatetere VS epicardico;
  • Incinta o allattamento;
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Partecipazione a un'indagine clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SR-T
pacemaker monocamerale
Dispositivo: Pacemaker della famiglia Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
Gruppo DR-T
pacemaker bicamerale
Dispositivo: Pacemaker della famiglia Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
Gruppo HF-T
pacemaker a tre camere (connettore IS-1)
Dispositivo: Pacemaker della famiglia Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
Gruppo QP HF-T
pacemaker a tripla camera (con connettore IS4) e un elettrocatetere della famiglia di elettrocateteri Sentus QP
Dispositivo: Pacemaker della famiglia Edora (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La raccomandazione sul ritardo AV da parte della funzione AV Opt è stata utilizzata per la programmazione del dispositivo o è stata valutata come clinicamente accettabile.
Lasso di tempo: fino al follow-up di 1 mese
La funzione AV Opt sarà valutata solo per pazienti con dispositivi a tre camere e pazienti con dispositivi a doppia camera (se clinicamente indicato) con ritmo sinusale di frequenza intrinseca sufficiente. Secondo il piano di indagine clinica, questo endpoint sarà valutato con metodi di analisi descrittiva.
fino al follow-up di 1 mese
Punteggio complessivo per l'usabilità della funzione LV VectorOpt
Lasso di tempo: fino al follow-up di 1 mese
La funzione LV VectorOpt deve essere valutata solo per i pazienti con un dispositivo HF-T (tripla camera) e un elettrocatetere QP (quadripolare, gruppo HF-T QP). Secondo il piano di indagine clinica, questo endpoint sarà valutato con metodi di analisi descrittiva.
fino al follow-up di 1 mese
(S)ADEs e calcolo dell'aliquota gratuita SADE
Lasso di tempo: fino al follow-up a 6 mesi
Analisi descrittiva di tutte le (S)ADE e calcolo dell'aliquota gratuita SADE
fino al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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