Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|MASTER.Edora Familieundersøgelse

11. maj 2020 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Denne undersøgelse er designet som post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med CE-mærkede produkter for at evaluere AV Opt og LV VectorOpt funktionerne i de respektive Edora familie pacemakere under kliniske forhold. Desuden vil bivirkninger blive evalueret for at identificere resterende risici forbundet med brugen af ​​BIOTRONIK Edora-familiens pacemakere. Undersøgelsen er yderligere designet til at imødekomme potentielle regulatoriske behov for kliniske data for lande og regioner, der ikke er omfattet af CE-godkendelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • Open-label, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, international
  • omkring 13 studiesteder

Undersøgelses endepunkter

Følgende endepunkter er defineret og vil blive vurderet med beskrivende analyse:

  1. AV Opt funktion:

    Funktionens AV-forsinkelses anbefaling var

    1. bruges som grundlag for enhedsprogrammeringen eller i det mindste anses for at være klinisk acceptabel eller
    2. andre AV-forsinkelsesværdier blev valgt af investigator, og anbefalingen blev vurderet som ikke klinisk acceptabel.
  2. LV VectorOpt brugervenlighed ved hjælp af en samlet score (kategorier: fremragende, god, gennemsnitlig, rimelig, dårlig).
  3. (S)ADE'er og beregning af SADE-frikursen indtil 6-måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Bernau
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen;
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke;
  • Patienten er i stand til og villig til at gennemføre de planlagte opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet;
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet;
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (alt efter hvad der er gældende);
  • Patienten har modtaget eller er planlagt til at modtage et epikardielt LV-elektrodeimplantat;
  • Gravid eller ammende;
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SR-T gruppe
enkeltkammer pacemaker
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt
DR-T gruppen
tokammer pacemaker
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt
HF-T gruppe
trekammer pacemaker (IS-1 stik)
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt
HF-T QP gruppe
trekammer pacemaker (med IS4-stik) og en ledning fra Sentus QP ledningsfamilien
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AV-forsinkelsesanbefaling af AV Opt-funktionen blev enten brugt til enhedens programmering eller blev vurderet som klinisk acceptabel.
Tidsramme: indtil 1-måneders opfølgning
AV Opt-funktionen vil kun blive vurderet for patienter med trekammerenheder og patienter med dobbeltkammerenheder (hvis klinisk indiceret) med sinusrytme med tilstrækkelig egenfrekvens. I henhold til den kliniske undersøgelsesplan vil dette endepunkt blive vurderet med beskrivende analysemetoder.
indtil 1-måneders opfølgning
Samlet score for anvendeligheden af ​​LV VectorOpt-funktionen
Tidsramme: indtil 1-måneders opfølgning
LV VectorOpt-funktionen skal kun vurderes for patienter med en HF-T-enhed (tredobbelt kammer) og en QP-ledning (quadripolær, HF-T QP-gruppe). I henhold til den kliniske undersøgelsesplan vil dette endepunkt blive vurderet med beskrivende analysemetoder.
indtil 1-måneders opfølgning
(S)ADE'er og beregning af SADE-frikursen
Tidsramme: indtil 6 måneders opfølgning
Beskrivende analyse af alle (S)ADE'er og beregning af SADE-frisatsen
indtil 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger