Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Xue-Fu-Zhu-Yu při léčbě stagnace čchi a syndromu krevní stáze. (TROTEASOTXZC)

23. listopadu 2019 aktualizováno: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost kapsle Xue-Fu-Zhu-Yu při léčbě stagnace čchi a syndromu stáze krve: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) pro syndrom stagnace Qi a krevní stáze (QS&BSS). QS&BSS je jedním z běžných zhengů v tradiční čínské medicíně, který se projevuje různými symptomy a příznaky, jako je roztahující se bolest nebo pocit mravenčení ve fixní poloze, podrážděnost nebo deprese, ztmavená pleť, hrudky na těle, krevní skvrny pod kůží, nehladké nebo strunový pulz, purpurový jazyk nebo petechie v jazyku atd. Ve skutečnosti jsou stagnace Qi a krevní stáze běžné patologické stavy, které se na lidském těle vyskytnou několikrát za dlouhou dobu lidského života. Kromě toho je QS&BSS spojována s více než 50 druhy onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, hypertenze, mozkového infarktu, gastritidy, artritidy, dysmenorey, chronické pánevní infekce, kožních onemocnění a rakoviny. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, jedna z čínských rostlinných léčivých látek, by mohla plnit funkci podpory Qi a aktivace krve ke zmírnění příznaků QS&BSS, což bylo schváleno Čínským úřadem pro potraviny a léčiva v roce 2002. Pro QS&BSS se používá od doby, kdy byla před 200 lety zaznamenána v knize Correction on Errors in Medical Classics. V posledních letech se řada klinických studií zaměřila na účinnost a bezpečnost XFZYC u pacientů s QS&BSS subtypem ischemické choroby srdeční, hyperlipidemií, ischemickou cerebrovaskulární chorobou, gastritidou, dysmenoreou a artritidou z hlediska výsledků příslušných onemocnění. Naše výzkumná skupina plánuje tuto randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC). Celkem 120 pacientů bude zapsáno v následujících třech nemocnicích: (1) Nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd, (2) Nemocnice Huguosi TCM přidružená k Pekingské univerzitě čínské medicíny, (3) Nemocnice Wangjing, Čína Akademie čínských lékařských věd, Peking, Čína. Všichni účastníci s různými druhy onemocnění obdrží standardní lékařskou péči podle pokynů. Účastníci podstoupí 7týdenní léčbu. Primárním výsledkem je celkové skóre škály výsledků hlášených pacienty tradiční čínské medicíny (PRO) u pacientů s QS&BSS; sekundárním výsledkem je skóre škály jednotlivých symptomů a znaků QS&BSS a skóre škály bolesti QS&BSS v den zařazení do studie a ve 2., 4., 6., 7. týdnu. Výsledky bezpečnosti zahrnují fyzikální vyšetření (teplota, dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak, výška a hmotnost); elektrokardiogram (EKG); kompletní počet krvinek; koagulační funkce (protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), trombinový čas (TT), fibrinogen (FIB), D-dimer, INR); analýza moči; test na okultní krvácení ve stolici; Funkce jater (ALT, aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin v séru (STB) a y-glutamyltranspeptidáza (y-GT)); renální funkce (kreatinin (Cr), dusík močoviny v krvi (BUN) a moč N-acetyl-β glukosaminidáza) v den zařazení do studie a v 7. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
      • Beijing, Čína
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou QS&BSS;
  • Věk účastníků je od 18 do 65 let;
  • Účastníci, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jiným zjevným syndromem čínské medicíny
  • Účastníci s diagnózou akutního infarktu myokardu, akutní fáze mozkového infarktu, disekce aorty a dalších kritických onemocnění;
  • Účastníci se špatnou kontrolou hypertenze (systolický tlak >160 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), závažným srdečním selháním a těžkou arytmií (fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie, paroxysmální atrioventrikulární blok II typu II a kompletní svazek větvený blok);
  • Účastníci se závažným primárním onemocněním srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému nebo jaterních funkcí Hodnota ALT nebo AST >1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo abnormální funkce ledvin;
  • účastníci deprese nebo úzkostných poruch;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účastníci s nervovým nebo duševním onemocněním nebo neochotní účastníci spolupracovat;
  • Účastníci provedli operaci v posledních 4 týdnech;
  • Účastníci s tendencí ke krvácení nebo abnormální hodnotou diseminované intravaskulární koagulace (DIC) nebo mezinárodního standardního poměru (INR) nebo pacienti s trombocytopenií;
  • Účastníci se za poslední 1 měsíc připojili k jiné zkušební verzi;
  • Účastníci alergičtí na testovaný lék nebo lidé s alergickou konstitucí;
  • Účastníci s afázií, která ovlivňuje sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testovací skupina
pacienti v této skupině užívají 6 xue-fu-zhu-yu kapslí jednou, dvakrát denně po dobu 7 týdnů.
Lék: kapsle xue-fu-zhu-yu
účastníci dostanou 6 xue-fu-zhu-yu kapslí najednou, dvakrát denně. Doba trvání je 7 týdnů
Ostatní jména:
  • xue fu zhu yu kapsle
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti v této skupině užívají 6 xue-fu-zhu-yu simulovaných kapslí jednou, dvakrát denně po dobu 7 týdnů.
Lék: agent simulující kapsle xue-fu-zhu-yu
účastníci dostanou 6 xue-fu-zhu-yu simulovaného agenta najednou, dvakrát denně. Doba trvání je 7 týdnů
Ostatní jména:
  • simulovaný agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Tradiční čínské medicíny PRO
Časové okno: výchozí stav, 2., 4., 6. a 7. týden
Škála Tradiční čínské medicíny PRO zahrnuje fyziologickou doménu, psychologickou doménu, nezávislost a sociální doménu. A bude hodnocena změna celkového skóre Škály Tradiční čínské medicíny PRO u pacientů QS&BSS.
výchozí stav, 2., 4., 6. a 7. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivá škála symptomů a znaků QS&BSS
Časové okno: výchozí stav, 2., 4., 6. a 7. týden
Hodnocení jednotlivých příznaků a příznaků pacientů bude používat skóre škály jednotlivých příznaků a příznaků QS&BSS. Podle stupně příznaku a znaku je skóre dáno jako ne = 0; mírné = 1; střední = 2; těžké = 3
výchozí stav, 2., 4., 6. a 7. týden
Stupnice bolesti QS&BSS
Časové okno: výchozí stav, 2., 4., 6. a 7. týden
Bolest bude hodnocena podle skóre škály bolesti QS&BSS. Celkové skóre zahrnuje index bolesti na vizuální analogové škále a skóre stupně, trvání a frekvence bolesti. Poloha bolesti bude počítána nezávisle.
výchozí stav, 2., 4., 6. a 7. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní výsledek
Časové okno: základní a 7. týden
fyzikální vyšetření (teplota, dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak, výška a hmotnost), kompletní krevní obraz, analýza moči, vyšetření stolice, test na okultní krvácení ve stolici, funkce jater (ALT, AST, alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin v séru ( STB) a γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT)), funkce ledvin (Cr, BUN a N-acetyl-β-glukosaminidáza v moči) a elektrokardiogram (EKG)
základní a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studijní židle: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
  • Ředitel studie: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení