L'efficacia e la sicurezza della capsula Xue-Fu-Zhu-Yu nel trattamento della stagnazione del Qi e della sindrome da stasi del sangue. (TROTEASOTXZC)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC) per la sindrome da stagnazione del Qi e stasi del sangue (QS&BSS). QS&BSS è uno degli Zheng comuni nella Medicina Tradizionale Cinese, che si manifesta con vari sintomi e segni, come dolore dilatante o sensazione di formicolio in una posizione fissa, irritabilità o depressione, carnagione scura, noduli nel corpo, macchie di sangue sotto la pelle, o polso simile a una corda, lingua violacea o petecchie nella lingua, ecc. Infatti, il ristagno del Qi e la stasi del sangue sono condizioni patologiche comuni che si verificherebbero sul corpo umano più volte nel lungo periodo della vita umana. Inoltre, QS&BSS è associato a oltre 50 tipi di malattie tra cui malattia coronarica, ipertensione, infarto cerebrale, gastrite, artrite, dismenorrea, infezione pelvica cronica, malattie della pelle e cancro. La capsula Xue-Fu-Zhu-Yu, uno dei farmaci erboristici cinesi, potrebbe svolgere la funzione di promuovere il Qi e attivare il sangue per alleviare i sintomi di QS e BSS, che è stata approvata dalla China Food and Drug Administration nel 2002. È stato applicato per QS&BSS da quando è stato registrato nel libro Correction on Errors in Medical Classics 200 anni fa. Negli ultimi anni, numerosi studi clinici si sono concentrati sull'efficacia e la sicurezza di XFZYC su pazienti con sottotipo QS e BSS di malattia coronarica, iperlipidemia, malattia cerebrovascolare ischemica, gastrite, dismenorrea e artrite in termini di esiti di malattie rilevanti. Il nostro gruppo di ricerca pianifica questo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC). Un totale di 120 pazienti saranno arruolati nei seguenti tre ospedali: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, China Accademia delle scienze mediche cinesi, Pechino, Cina. Tutti i partecipanti, con diversi tipi di malattia, riceveranno le cure mediche standard secondo le linee guida. I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di 7 settimane. L'esito primario è il punteggio totale della scala dei risultati riportati dai pazienti della medicina tradizionale cinese (PRO) nei pazienti con QS e BSS; l'esito secondario è il punteggio della scala dei singoli sintomi e segni di QS&BSS e il punteggio della scala del dolore di QS&BSS il giorno dell'arruolamento e alla 2a, 4a, 6a, 7a settimana. Gli esiti di sicurezza includono l'esame fisico (temperatura, respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, altezza e peso); elettrocardiogramma (ECG); conta completa delle cellule del sangue; funzione della coagulazione (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di trombina (TT), fibrinogeno (FIB), D-Dimero, INR); analisi delle urine; analisi del sangue occulto nelle feci; Funzionalità epatica (ALT, aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale sierica (STB) e γ-glutamil transpeptidasi (γ-GT)); funzionalità renale (creatinina (Cr), azoto ureico nel sangue (BUN) e N-acetil-β glucosaminidasi nelle urine) il giorno dell'arruolamento e alla settima settimana.