Účinnost a bezpečnost kapsle Xue-Fu-Zhu-Yu při léčbě stagnace čchi a syndromu krevní stáze. (TROTEASOTXZC)

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) pro syndrom stagnace Qi a krevní stáze (QS&BSS). QS&BSS je jedním z běžných zhengů v tradiční čínské medicíně, který se projevuje různými symptomy a příznaky, jako je roztahující se bolest nebo pocit mravenčení ve fixní poloze, podrážděnost nebo deprese, ztmavená pleť, hrudky na těle, krevní skvrny pod kůží, nehladké nebo strunový pulz, purpurový jazyk nebo petechie v jazyku atd. Ve skutečnosti jsou stagnace Qi a krevní stáze běžné patologické stavy, které se na lidském těle vyskytnou několikrát za dlouhou dobu lidského života. Kromě toho je QS&BSS spojována s více než 50 druhy onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, hypertenze, mozkového infarktu, gastritidy, artritidy, dysmenorey, chronické pánevní infekce, kožních onemocnění a rakoviny. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, jedna z čínských rostlinných léčivých látek, by mohla plnit funkci podpory Qi a aktivace krve ke zmírnění příznaků QS&BSS, což bylo schváleno Čínským úřadem pro potraviny a léčiva v roce 2002. Pro QS&BSS se používá od doby, kdy byla před 200 lety zaznamenána v knize Correction on Errors in Medical Classics. V posledních letech se řada klinických studií zaměřila na účinnost a bezpečnost XFZYC u pacientů s QS&BSS subtypem ischemické choroby srdeční, hyperlipidemií, ischemickou cerebrovaskulární chorobou, gastritidou, dysmenoreou a artritidou z hlediska výsledků příslušných onemocnění. Naše výzkumná skupina plánuje tuto randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Xue-Fu-Zhu-Yu (XFZYC). Celkem 120 pacientů bude zapsáno v následujících třech nemocnicích: (1) Nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd, (2) Nemocnice Huguosi TCM přidružená k Pekingské univerzitě čínské medicíny, (3) Nemocnice Wangjing, Čína Akademie čínských lékařských věd, Peking, Čína. Všichni účastníci s různými druhy onemocnění obdrží standardní lékařskou péči podle pokynů. Účastníci podstoupí 7týdenní léčbu. Primárním výsledkem je celkové skóre škály výsledků hlášených pacienty tradiční čínské medicíny (PRO) u pacientů s QS&BSS; sekundárním výsledkem je skóre škály jednotlivých symptomů a znaků QS&BSS a skóre škály bolesti QS&BSS v den zařazení do studie a ve 2., 4., 6., 7. týdnu. Výsledky bezpečnosti zahrnují fyzikální vyšetření (teplota, dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak, výška a hmotnost); elektrokardiogram (EKG); kompletní počet krvinek; koagulační funkce (protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), trombinový čas (TT), fibrinogen (FIB), D-dimer, INR); analýza moči; test na okultní krvácení ve stolici; Funkce jater (ALT, aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin v séru (STB) a y-glutamyltranspeptidáza (y-GT)); renální funkce (kreatinin (Cr), dusík močoviny v krvi (BUN) a moč N-acetyl-β glukosaminidáza) v den zařazení do studie a v 7. týdnu.