Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu-kapslen til behandling af Qi-stagnation og Blood Stasis Syndrome. (TROTEASOTXZC)

23. november 2019 opdateret af: Hao-qiang He, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu-kapslen til behandling af qi-stagnation og blodstasesyndrom: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og placebo-kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) til Qi Stagnation og Blood Stasis syndrom (QS&BSS). QS&BSS er en af ​​de almindelige Zhengs i traditionel kinesisk medicin, som viser sig som forskellige symptomer og tegn, såsom udspilende smerte eller prikkende fornemmelse i en fast stilling, irritabilitet eller depression, svag teint, klumper i kroppen, blodplet under huden, uglat eller strenglignende puls, lilla tunge eller petechia i tungen osv. Faktisk er Qi-stagnation og blodstase almindelige patologiske tilstande, der vil forekomme på menneskekroppen flere gange i den lange periode af menneskets liv. Derudover er QS&BSS forbundet med over 50 slags sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, hypertension, hjerneinfarkt, gastritis, gigt, dysmenoré, kronisk bækkeninfektion, hudsygdomme og kræft. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, en af ​​kinesisk urtemedicin, kunne udføre funktionen med at fremme Qi og aktivere blod for at lindre symptomerne på QS&BSS, som blev godkendt af China Food and Drug Administration i 2002. Det er blevet ansøgt om QS&BSS, siden det blev optaget i bogen Correction on Errors in Medical Classics for 200 år siden. I de senere år har en række kliniske forsøg fokuseret på effektiviteten og sikkerheden af ​​XFZYC på patienter med QS&BSS subtype af koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, gastritis, dysmenoré og arthritis i forhold til resultaterne af relevante sygdomme. Vores forskergruppe planlægger dette randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC). I alt 120 patienter vil blive indskrevet på følgende tre hospitaler: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital tilknyttet Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, Kina Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, Kina. Alle deltagere, med forskellige former for sygdom, vil modtage standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne. Deltagerne vil gennemgå en 7-ugers behandling. Det primære resultat er den samlede score for Traditional Chinese Medicine Patient Reported Outcome (PRO)-skalaen hos patienter med QS&BSS; det sekundære resultat er scoren for enkeltsymptom- og tegnskalaen for QS&BSS og scoren for smerteskalaen for QS&BSS på tilmeldingsdagen og i 2., 4., 6., 7. uge. Sikkerhedsresultater omfatter fysisk undersøgelse (temperatur, respiration, hjertefrekvens, blodtryk, højde og vægt); elektrokardiogram (EKG); fuldstændig blodcelletælling; koagulationsfunktion (protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), fibrinogen (FIB), D-Dimer, INR); urinanalyse; fækal okkult blodprøve; Leverfunktion (ALT, aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), total serumbilirubin (STB) og y-glutamyltranspeptidase (y-GT)); nyrefunktion (kreatinin (Cr), blodurinstof-nitrogen (BUN) og urin-N-acetyl-β glucosaminidase) på tilmeldingsdagen og i 7. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
      • Beijing, Kina
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne diagnosticeret som QS&BSS;
  • Deltagernes alder er fra 18 til 65 år;
  • Deltagere, der frivilligt underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andet åbenlyst kinesisk medicin syndrom
  • Deltagere diagnosticeret som akut myokardieinfarkt, akut fase af hjerneinfarkt, aortadissektion og anden kritisk sygdom;
  • Deltagere med dårlig kontrol af hypertension (systolisk tryk >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >100mmHg), alvorlig hjertesvigt og svær arytmi (atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi, paroxysmal II-blok type II og komplet atrioventrikulær bundt) grenblok);
  • Deltagere med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietiske system, eller leverfunktion ALT eller AST værdi >1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi, eller unormal nyrefunktion;
  • Deltagere i depression eller angstlidelser;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagere med nerve- eller psykisk sygdom eller uvillige til at samarbejde deltagere;
  • Deltagerne har udført en operation inden for de seneste 4 uger;
  • Deltagere med tendens til blødning eller unormal værdi af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller International standard ratio (INR) eller trombocytopeni patienter;
  • Deltagerne har deltaget i andre forsøg inden for den seneste 1 måned;
  • Deltagere, der er allergiske over for teststoffet, eller personer med allergisk konstitution;
  • Deltagere med afasi som påvirker dataindsamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe
patienterne i denne gruppe tager 6 xue-fu-zhu-yu kapsler en gang, to gange om dagen, i 7 uger.
Medicin: xue-fu-zhu-yu kapsel
deltagerne får 6 xue-fu-zhu-yu-kapsler pr. gang, to gange om dagen. Varigheden er 7 uger
Andre navne:
  • xue fu zhu yu kapsel
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienterne i denne gruppe tager 6 xue-fu-zhu-yu kapselsimulerede midler en gang, to gange om dagen, i 7 uger.
Medicin: xue-fu-zhu-yu kapsel simuleret agent
deltagerne får 6 xue-fu-zhu-yu kapselsimulerede midler pr. gang to gange om dagen. Varigheden er 7 uger
Andre navne:
  • simuleret agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin PRO-skala
Tidsramme: baseline, 2., 4., 6. og 7. uge
Traditionel kinesisk medicin PRO-skalaen inkluderer fysiologisk domæne, psykologisk domæne, uafhængighed og social domæne. Og ændringen af ​​den samlede score for Traditional Chinese Medicine PRO Scale i patienter med QS&BSS vil blive vurderet.
baseline, 2., 4., 6. og 7. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltsymptom- og tegnskalaen for QS&BSS
Tidsramme: baseline, 2., 4., 6. og 7. uge
Patienternes enkeltsymptom- og tegnevaluering vil bruge scoren for enkeltsymptom- og tegnskalaen for QS&BSS. I henhold til graden af ​​symptom og fortegn gives scoren som nej = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3
baseline, 2., 4., 6. og 7. uge
Smerteskalaen for QS&BSS
Tidsramme: baseline, 2., 4., 6. og 7. uge
Smerten vil blive vurderet ud fra scoren på smerteskalaen for QS&BSS. Den samlede score inkluderer visuel analog skala smerteindeks og score for grad, varighed og hyppighed af smerte. Smertepositionen tælles uafhængigt.
baseline, 2., 4., 6. og 7. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsresultat
Tidsramme: baseline og 7. uge
fysisk undersøgelse (temperatur, respiration, puls, blodtryk, højde og vægt), fuldstændigt blodcelletal, urinanalyse, afføringsundersøgelse, fækal okkult blodprøve, leverfunktion (ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP), total serumbilirubin ( STB), og γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT)), nyrefunktion (Cr, BUN og urin N-acetyl-β-glucosaminidase) og elektrokardiogram (EKG)
baseline og 7. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
China Food and Drug Administration

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jie Wang, professor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yu Liu, master, Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of CM
  • Ledende efterforsker: Chenhao Zhang, professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studiestol: Yongyan Wang, professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine
  • Studieleder: Jianyuan Tang, China Food and Drug Administration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger