Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BAY1002670 (Vilaprisan)

17. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Vilaprisanu (BAY1002670) u subjektů s poruchou funkce jater (klasifikovaných jako Child-Pugh A nebo B) ve srovnání se zdravými subjekty odpovídající pohlaví, věku a hmotnosti po jediné perorální dávce

Vyhodnoťte potenciální účinek poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BAY1002670 (vilaprisan)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Bílí/kavkazští muži a ženy ve věku od 18 do 79 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 34 kg/m2 (oba včetně)
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a třemi měsíci po podání studovaného léku. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě nehormonální metody antikoncepce (např. kondom nebo bránice plus spermicid) po celou dobu studie, když jsou sexuálně aktivní.

To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je hysterektomie, oboustranné podvázání vejcovodů nebo vasektomie.

Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Subjekty s dokumentovanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, laparoskopií, fibroscanem nebo ultrazvukem
  • Osoby s poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B)
  • Subjekty se stabilním onemocněním jater, tj. stejnou třídou Child-Pugh v posledních 2 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli relevantní onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku vyžadující lékařské ošetření
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Užívání obsahující pohlavní hormony během 4 týdnů až šesti měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a P-glykoproteinu
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit absorpci
  • Velká změna medikace <2 týdny před podáním studovaného léku
  • Odchylky od normálního rozmezí při fyzikálním vyšetření, gynekologickém vyšetření, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči, které zkoušející považuje za relevantní
  • Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nedoporučovanou z vědeckých důvodů, z důvodů shody, bezpečnosti nebo zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé předměty
zdravé subjekty
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tableta, jednorázová dávka, perorální podání
Experimentální: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater
pacienti s poruchou funkce jater (klasifikovaní jako Child Pugh A)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tableta, jednorázová dávka, perorální podání
Experimentální: Osoby se středně těžkou poruchou funkce jater
pacienti s poruchou funkce jater (klasifikovaní jako Child Pugh B)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tableta, jednorázová dávka, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas v plazmě od nuly do nekonečna (AUCu) (nevázaná)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech
Expozice Vilaprisanu v plazmě po podání jedné dávky
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech
Maximální pozorovaná (nevázaná) koncentrace léčiva (Cmax,u)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech
Maximální pozorovaná (nevázaná) koncentrace léčiva (Cmax,u) v měřené matrici po podání jedné dávky
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 20 dní
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Až 20 dní
Závažnost léčby Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 dní

Intenzita AE je klasifikována podle následujících kategorií:

  • Mírné
  • Mírný
  • Těžké
Až 20 dní
Změny laboratorních parametrů krve
Časové okno: Až 20 dní
Změny v laboratorních parametrech krve včetně hematologie, stavu srážlivosti, chemie séra
Až 20 dní
Změny laboratorních parametrů moči
Časové okno: Až 20 dní
Změny laboratorních parametrů moči včetně analýzy moči, těhotenských testů moči
Až 20 dní
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Až 20 dní
Změny vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, pulsu, tělesné teploty
Až 20 dní
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 20 dní
EKG (12svodové) po ≥10 minutách klidu vleže
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15251
  • 2015-005232-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení