Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1002670 (Vilaprisan)

17. august 2017 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Vilaprisan (BAY1002670) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh A eller B) sammenlignet med køn, alder og vægt-matchede raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis

Evaluer den potentielle effekt af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1002670 (vilaprisan)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Hvide/kaukasiske mænd og kvinder i alderen 18 til 79 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m2 (begge inklusive)
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og tre måneder efter administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge to ikke-hormonelle metoder til prævention samtidigt (f. kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel) under hele undersøgelsen, når de er seksuelt aktive.

Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås ved en permanent metode, såsom hysterektomi, bilateral æggelederligation eller vasektomi.

For personer med nedsat leverfunktion:

  • Personer med dokumenteret levercirrhose bekræftet ved histopatologi, laparoskopi, fibroscanning eller ultralyd
  • Personer med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B)
  • Personer med stabil leversygdom, dvs. samme Child-Pugh-klasse inden for de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant sygdom inden for 4 uger før undersøgelseslægemiddeladministration, der kræver medicinsk behandling
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Anvendelse indeholdende kønshormoner inden for 4 uger til seks måneder før første indgivelse af lægemiddel
  • Anvendelse af CYP3A4 og P-glycoprotein hæmmere eller inducere
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke absorptionen
  • Større ændring af medicin <2 uger før administration af studiemedicin
  • Afvigelser fra normalområdet ved fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse vurderet som relevante af investigator
  • Ethvert kriterium, der efter investigatorens mening gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig af videnskabelige, compliance-, sikkerheds- eller medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
sunde forsøgspersoner
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tablet, enkeltdosis, oral administration
Eksperimentel: Personer med let nedsat leverfunktion
patienter med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tablet, enkeltdosis, oral administration
Eksperimentel: Personer med moderat nedsat leverfunktion
patienter med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh B)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tablet, enkeltdosis, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration vs. tid i plasma fra nul til uendelig (AUCu) (ubundet)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage
Eksponering af Vilaprisan i plasma efter administration af en enkelt dosis
Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage
Maksimal observeret (ubundet) lægemiddelkoncentration (Cmax,u)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage
Maksimal observeret (ubundet) lægemiddelkoncentration (Cmax,u) i målt matrix efter administration af en enkelt dosis
Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 dage
Behandlingshyppighed Emergent Adverse Events som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 20 dage
Behandlingens sværhedsgrad Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 dage

Intensiteten af ​​en AE er klassificeret efter følgende kategorier:

  • Mild
  • Moderat
  • Alvorlig
Op til 20 dage
Ændringer i blodlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 20 dage
Ændringer i blodlaboratorieparametre, herunder hæmatologi, koagulationsstatus, serumkemi
Op til 20 dage
Ændringer i urinlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 20 dage
Ændringer i urinlaboratorieparametre, herunder urinanalyse, uringraviditetstest
Op til 20 dage
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 20 dage
Ændringer i vitale tegn, herunder blodtryk, puls, kropstemperatur
Op til 20 dage
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 20 dage
EKG (12-afledninger) efter ≥10 minutters liggende hvile
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15251
  • 2015-005232-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger