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Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BAY1002670 (Vilaprisan)

17 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Vilaprisan (BAY1002670) in soggetti con compromissione epatica (classificati come Child-Pugh A o B) rispetto a soggetti sani di sesso, età e peso dopo una singola dose orale

Valutare il potenziale effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BAY1002670 (vilaprisan)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Uomini e donne bianchi/caucasici di età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 34 kg/m2 (entrambi inclusi)
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e tre mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi non ormonali (ad es. preservativo o diaframma, più spermicida) durante lo studio quando sessualmente attivi.

Ciò non è necessario se si ottiene una contraccezione sicura con un metodo permanente, come l'isterectomia, la legatura bilaterale delle tube di Falloppio o la vasectomia.

Per i soggetti con compromissione epatica:

  • Soggetti con cirrosi epatica documentata confermata da istopatologia, laparoscopia, fibroscan o ecografia
  • Soggetti con compromissione epatica (Child-Pugh A o B)
  • Soggetti con malattia epatica stabile, ovvero stessa classe Child-Pugh negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia rilevante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio che richieda un trattamento medico
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Uso contenente ormoni sessuali da 4 settimane a sei mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di inibitori o induttori del CYP3A4 e della P-glicoproteina
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento
  • Modifica importante del farmaco <2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Deviazioni dall'intervallo normale nell'esame obiettivo, esame ginecologico, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine considerate rilevanti dallo sperimentatore
  • Tutti i criteri che, a parere dello sperimentatore, rendono sconsigliabile la partecipazione allo studio per ragioni scientifiche, di conformità, di sicurezza o mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
soggetti sani
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compressa da 2 mg, dose singola, somministrazione orale
Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica lieve
pazienti con compromissione epatica (classificati come Child Pugh A)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compressa da 2 mg, dose singola, somministrazione orale
Sperimentale: Soggetti con insufficienza epatica moderata
pazienti con compromissione epatica (classificati come Child Pugh B)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compressa da 2 mg, dose singola, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo nel plasma da zero a infinito (AUCu) (non legato)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni
Esposizione di Vilaprisan nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose
Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni
Concentrazione massima osservata del farmaco (non legato) (Cmax,u)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni
Concentrazione massima del farmaco (non legato) osservata (Cmax,u) nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino a 20 giorni
Gravità del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni

L'intensità di un evento avverso è classificata secondo le seguenti categorie:

  • Blando
  • Moderare
  • Acuto
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio del sangue tra cui ematologia, stato della coagulazione, chimica del siero
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio delle urine tra cui analisi delle urine, test di gravidanza sulle urine
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei segni vitali, tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura corporea
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
ECG (12 derivazioni) dopo ≥10 minuti di riposo supino
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15251
  • 2015-005232-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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