Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BAY1002670 (Vilaprisan)

17. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Vilaprisanu (BAY1002670) u subjektů s poruchou funkce jater (klasifikovaných jako Child-Pugh A nebo B) ve srovnání se zdravými subjekty odpovídající pohlaví, věku a hmotnosti po jediné perorální dávce

Vyhodnoťte potenciální účinek poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BAY1002670 (vilaprisan)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Bílí/kavkazští muži a ženy ve věku od 18 do 79 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 34 kg/m2 (oba včetně)
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a třemi měsíci po podání studovaného léku. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě nehormonální metody antikoncepce (např. kondom nebo bránice plus spermicid) po celou dobu studie, když jsou sexuálně aktivní.

To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je hysterektomie, oboustranné podvázání vejcovodů nebo vasektomie.

Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Subjekty s dokumentovanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, laparoskopií, fibroscanem nebo ultrazvukem
  • Osoby s poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B)
  • Subjekty se stabilním onemocněním jater, tj. stejnou třídou Child-Pugh v posledních 2 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli relevantní onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku vyžadující lékařské ošetření
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Užívání obsahující pohlavní hormony během 4 týdnů až šesti měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a P-glykoproteinu
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit absorpci
  • Velká změna medikace <2 týdny před podáním studovaného léku
  • Odchylky od normálního rozmezí při fyzikálním vyšetření, gynekologickém vyšetření, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči, které zkoušející považuje za relevantní
  • Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nedoporučovanou z vědeckých důvodů, z důvodů shody, bezpečnosti nebo zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
zdravé subjekty
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tableta, jednorázová dávka, perorální podání
Experimentální: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater
pacienti s poruchou funkce jater (klasifikovaní jako Child Pugh A)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tableta, jednorázová dávka, perorální podání
Experimentální: Osoby se středně těžkou poruchou funkce jater
pacienti s poruchou funkce jater (klasifikovaní jako Child Pugh B)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tableta, jednorázová dávka, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas v plazmě od nuly do nekonečna (AUCu) (nevázaná)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech
Expozice Vilaprisanu v plazmě po podání jedné dávky
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech
Maximální pozorovaná (nevázaná) koncentrace léčiva (Cmax,u)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech
Maximální pozorovaná (nevázaná) koncentrace léčiva (Cmax,u) v měřené matrici po podání jedné dávky
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin a po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 20 dní
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Až 20 dní
Závažnost léčby Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 dní

Intenzita AE je klasifikována podle následujících kategorií:

  • Mírné
  • Mírný
  • Těžké
Až 20 dní
Změny laboratorních parametrů krve
Časové okno: Až 20 dní
Změny v laboratorních parametrech krve včetně hematologie, stavu srážlivosti, chemie séra
Až 20 dní
Změny laboratorních parametrů moči
Časové okno: Až 20 dní
Změny laboratorních parametrů moči včetně analýzy moči, těhotenských testů moči
Až 20 dní
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Až 20 dní
Změny vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, pulsu, tělesné teploty
Až 20 dní
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 20 dní
EKG (12svodové) po ≥10 minutách klidu vleže
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15251
  • 2015-005232-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit