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Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1002670 (Vilaprisan)

17. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Vilaprisan (BAY1002670) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh A oder B) im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Geschlechts, Alters und Gewichts nach einer oralen Einzeldosis

Bewertung der potenziellen Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1002670 (Vilaprisan)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Weiße/kaukasische Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 79 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 34 kg/m2 (beides inklusive)
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und drei Monate nach Gabe des Studienmedikaments. Die Probanden müssen zustimmen, zwei nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden (z. Kondom oder Diaphragma plus Spermizid) während der gesamten Studie, wenn Sie sexuell aktiv sind.

Dies ist nicht erforderlich, wenn eine sichere Empfängnisverhütung durch eine dauerhafte Methode wie Hysterektomie, bilaterale Eileiterligatur oder Vasektomie erreicht wird.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, Laparoskopie, Fibroscan oder Ultraschall
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A oder B)
  • Patienten mit stabiler Lebererkrankung, d. h. dieselbe Child-Pugh-Klasse in den letzten 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Anwendung, die Sexualhormone enthält, innerhalb von 4 Wochen bis sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Resorption beeinträchtigen können
  • Größere Änderung der Medikation <2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Abweichungen vom Normalbereich bei körperlicher Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, die vom Prüfarzt als relevant erachtet werden
  • Alle Kriterien, die nach Meinung des Prüfarztes aus wissenschaftlichen, Compliance-, Sicherheits- oder medizinischen Gründen von einer Teilnahme an der Studie abraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Themen
gesunde Themen
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Tablette, Einzeldosis, orale Verabreichung
Experimental: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh A)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Tablette, Einzeldosis, orale Verabreichung
Experimental: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh B)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Tablette, Einzeldosis, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma von null bis unendlich (AUCu) (ungebunden)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden vor der Dosierung und 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 Tage
Exposition von Vilaprisan im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden vor der Dosierung und 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 Tage
Maximal beobachtete (ungebundene) Wirkstoffkonzentration (Cmax,u)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden vor der Dosierung und 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 Tage
Maximal beobachtete (ungebundene) Wirkstoffkonzentration (Cmax,u) in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden vor der Dosierung und 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Behandlungshäufigkeit Auftretende Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zu 20 Tage
Schweregrad der Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage

Die Intensität eines UE wird in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Leicht
  • Mäßig
  • Schwer
Bis zu 20 Tage
Änderungen der Blutlaborparameter
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Veränderungen der Blutlaborparameter einschließlich Hämatologie, Gerinnungsstatus, Serumchemie
Bis zu 20 Tage
Veränderungen der Urin-Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Veränderungen der Urin-Laborparameter einschließlich Urinanalyse, Urin-Schwangerschaftstests
Bis zu 20 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Veränderungen der Vitalzeichen, einschließlich Blutdruck, Puls, Körpertemperatur
Bis zu 20 Tage
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
EKG (12-Kanal) nach ≥10 Minuten Rückenlage
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15251
  • 2015-005232-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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