Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti ALKS 8700 u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) EVOLVE-MS-2

13. července 2020 aktualizováno: Biogen

Studie fáze 3 u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou k vyhodnocení snášenlivosti ALKS 8700 a dimethylfumarátu

Cílem této studie je vyhodnotit užitečnost dvou škál gastrointestinálních (GI) symptomů (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} a Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) při hodnocení GI snášenlivosti u dospělých jedinců s RRMS po podání ALKS 8700 nebo dimethylfumarátu (DMF) v části A, k porovnání GI snášenlivosti ALKS 8700 a DMF u dospělých subjektů s RRMS pomocí IGISIS a GGISIS v části B a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 8700 u dospělých subjektů s RRMS v částech A a B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Německo
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej
  • Má potvrzenou diagnózu RRMS
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před randomizací
  • souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku, nebo je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální

Klíčová kritéria vyloučení:

  • mít nějaké nálezy, které by ohrozily bezpečnost subjektu, ovlivnily jeho schopnost dodržovat plán návštěvy podle protokolu nebo splnit požadavky návštěvy nebo by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii
  • Diagnóza primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, GI, dermatologických, psychiatrických, neurologických (jiných než RS), endokrinních, ledvinových a/nebo jiných závažných onemocnění, která by vylučovala účast v klinické studii
  • Historie operace GI (kromě apendektomie, ke které došlo více než 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza klinicky významných opakujících se nebo aktivních gastrointestinálních příznaků (např. nauzea, průjem, dyspepsie, zácpa) do 3 měsíců od screeningu
  • Chronické užívání (7 dní) léčebné terapie k léčbě jakýchkoli příznaků GI během 1 měsíce od screeningu Má klinicky významný zdravotní stav nebo pozorovanou abnormalitu při screeningu
  • Infarkt myokardu v anamnéze, včetně tichého infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku před screeningem
  • Klinicky významná historie sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování v posledních 12 měsících
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit kdykoli během studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku
  • Předchozí použití dimethylfumarátu (DMF)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALKS 8700
Perorální kapsle, podávané perorálně dvakrát denně.
Lék: ALKS 8700
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylfumarát
Perorální kapsle, podávané perorálně dvakrát denně.
Lék: Dimethylfumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s jakýmkoliv individuálním gastrointestinálním symptomem a stupnicí dopadu (IGISIS) Individuální skóre intenzity symptomů ≥2 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s jakýmkoli IGISIS Skóre intenzity jednotlivých příznaků ≥2 ve vztahu ke dnům expozice v části B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro část B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro část B
Počet dní s jakýmkoli IGISIS Skóre intenzity jednotlivých symptomů ≥1 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní s jakýmkoli IGISIS Individuální skóre intenzity symptomů ≥3 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní s globálním GI symptomem a stupnicí dopadu (GGISIS) Skóre intenzity symptomu ≥1 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
GGISIS je globální škála pro hodnocení celkové intenzity GI příznaků (nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem). Účastníci hodnotili intenzitu GI příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (neměl) do 10 (extrémní). GGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní se skóre intenzity příznaku GGISIS ≥2 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
GGISIS je globální škála pro hodnocení celkové intenzity GI příznaků (nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem). Účastníci hodnotili intenzitu GI příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (neměl) do 10 (extrémní). GGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní se skóre intenzity příznaku GGISIS ≥3 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
GGISIS je globální škála pro hodnocení celkové intenzity GI příznaků (nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem). Účastníci hodnotili intenzitu GI příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (neměl) do 10 (extrémní). GGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Nejhorší skóre intenzity individuálních příznaků IGISIS během 5týdenního léčebného období v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků. Skóre byla zprůměrována pro 5týdenní léčebné období.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Konec studia (do 10. týdne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Konec studia (do 10. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení