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Uno studio sulla tollerabilità di ALKS 8700 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) EVOLVE-MS-2

13 luglio 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente per valutare la tollerabilità di ALKS 8700 e dimetilfumarato

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'utilità di due scale di sintomi gastrointestinali (GI) (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} e Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) nella valutazione della tollerabilità gastrointestinale in soggetti adulti con SMRR dopo la somministrazione di ALKS 8700 o dimetilfumarato (DMF) nella Parte A, per confrontare la tollerabilità GI di ALKS 8700 e DMF in soggetti adulti con SMRR utilizzando IGISIS e GGISIS nella Parte B, e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 8700 in soggetti adulti con RRMS nelle parti A e B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Germania
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo
  • Ha una diagnosi confermata di SMRR
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio, o è chirurgicamente sterile o in post-menopausa

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato che possa compromettere la sicurezza del soggetto, influenzare la capacità del soggetto di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita, o renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, dermatologiche, psichiatriche, neurologiche (diverse dalla SM), endocrine, renali e/o di altra gravità clinicamente significative che precluderebbero la partecipazione a uno studio clinico
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia avvenuta più di 6 mesi prima dello screening
  • Storia di sintomi gastrointestinali ricorrenti o attivi clinicamente significativi (p. es., nausea, diarrea, dispepsia, costipazione) entro 3 mesi dallo screening
  • Uso cronico (7 giorni) di terapia medica per il trattamento di qualsiasi sintomo gastrointestinale entro 1 mese dallo screening Ha una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia osservata allo screening
  • Storia di un infarto miocardico, incluso un infarto miocardico silente o angina instabile
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima dello screening
  • Storia clinicamente significativa di ideazione suicidaria o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o inizia ad allattare in qualsiasi momento durante lo studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso precedente di dimetilfumarato (DMF)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ALK 8700
Capsule orali, somministrate per via orale due volte al giorno.
Droga: ALK 8700
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Dimetilfumarato
Capsule orali, somministrate per via orale due volte al giorno.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con qualsiasi sintomo gastrointestinale individuale e scala di impatto (IGISIS) Punteggio di intensità del sintomo individuale ≥2 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con qualsiasi punteggio di intensità dei sintomi individuali IGISIS ≥2 rispetto ai giorni di esposizione nella parte B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per la Parte B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per la Parte B
Numero di giorni con qualsiasi punteggio di intensità dei sintomi individuali IGISIS ≥1 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con qualsiasi punteggio di intensità dei sintomi individuali IGISIS ≥3 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con un punteggio di intensità dei sintomi della scala globale GI per sintomi e impatti (GGISIS) ≥1 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
GGISIS è una scala globale per valutare l'intensità complessiva dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei sintomi gastrointestinali tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). GGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con un punteggio di intensità dei sintomi GGISIS ≥2 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
GGISIS è una scala globale per valutare l'intensità complessiva dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei sintomi gastrointestinali tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). GGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con un punteggio di intensità dei sintomi GGISIS ≥3 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
GGISIS è una scala globale per valutare l'intensità complessiva dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei sintomi gastrointestinali tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). GGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Punteggio di intensità dei sintomi individuale peggiore di IGISIS durante il periodo di trattamento di 5 settimane nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici. I punteggi sono stati mediati per un periodo di trattamento di 5 settimane.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino alla settimana 10)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fine dello studio (fino alla settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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