Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolerabilitetsundersøgelse af ALKS 8700 hos personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) EVOLVE-MS-2

13. juli 2020 opdateret af: Biogen

Et fase 3-studie i forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose for at evaluere tolerabiliteten af ​​ALKS 8700 og dimethylfumarat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​to gastrointestinale (GI) symptomskalaer (individuelt GI Symptom og Impact Scale {IGISIS} og Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) til at vurdere GI tolerabilitet hos voksne patienter med RRMS efter administration af ALKS 8700 eller dimethylfumarat (DMF) i del A for at sammenligne GI-tolerabiliteten af ​​ALKS 8700 og DMF hos voksne personer med RRMS ved brug af IGISIS og GGISIS i del B, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 8700 hos voksne personer med RRMS i del A og B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
506

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde protokollen
  • Har en bekræftet diagnose af RRMS
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før randomisering
  • Indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet, eller er kirurgisk steril eller postmenopausal

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har nogen fund, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskrav, eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, GI, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk (bortset fra MS), endokrin, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg
  • Anamnese med GI-kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, der fandt sted mere end 6 måneder før screening
  • Anamnese med klinisk signifikante tilbagevendende eller aktive gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré, dyspepsi, forstoppelse) inden for 3 måneder efter screening
  • Kronisk brug (7 dage) af medicinsk behandling til at behandle eventuelle GI-symptomer inden for 1 måned efter screening Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller observeret abnormitet ved screening
  • Anamnese med et myokardieinfarkt, inklusive et stille myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år forud for screening
  • Klinisk signifikant historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet
  • Tidligere brug af dimethylfumarat (DMF)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALKS 8700
Orale kapsler, indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: ALKS 8700
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylfumarat
Orale kapsler, indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med individuelle gastrointestinale symptomer og effektskala (IGISIS) Individuel symptomintensitetsscore ≥2 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med ethvert IGISIS-individuelt symptomintensitetsscore ≥2 i forhold til eksponeringsdage i del B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for del B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for del B
Antal dage med ethvert IGISIS-individuelt symptomintensitetsscore ≥1 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med ethvert IGISIS-individuelt symptomintensitetsscore ≥3 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med et globalt GI-symptom og effektskala (GGISIS) Symptomintensitetsscore ≥1 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala til at vurdere den overordnede intensitet af GI-symptomer (kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med en GGISIS-symptomintensitetsscore ≥2 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala til at vurdere den overordnede intensitet af GI-symptomer (kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med en GGISIS-symptomintensitetsscore ≥3 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala til at vurdere den overordnede intensitet af GI-symptomer (kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Værste IGISIS individuelle symptomintensitetsscore i løbet af den 5-ugers behandlingsperiode i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger. Score blev beregnet i gennemsnit for en 5-ugers behandlingsperiode.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Slut på studiet (op til uge 10)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Slut på studiet (op til uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger