Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levothyroxin sodný u pacientů po tyreoidektomii užívajících inhibitory protonové pumpy

1. dubna 2022 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Otevřená studie terapeutické účinnosti tobolek Tirosint (levothyroxin sodný) u pacientů po tyreoidektomii, kteří užívají inhibitory protonové pumpy

Toto je otevřená studie terapeutické účinnosti tobolek Tirosint (levothyroxin sodný) u pacientů po tyreoidektomii užívajících inhibitory protonové pumpy a levothyroxin, hodnotící změny sérových hladin tyreoidálního stimulujícího hormonu (TSH) po přechodu na Tirosint s ohledem na výchozí hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas řádně přečtený, podepsaný a datovaný subjektem;
  2. ve věku ≥18 a ≤65 let;
  3. anamnéza hypotyreózy v důsledku totální tyreoidektomie;
  4. na stabilních dávkách LT4 po dobu alespoň 6 týdnů při screeningu (≥88 mcg denně a ≤250 mcg denně);
  5. TSH při screeningu ≥0,3 a ≤4,0 mIU/l;
  6. anamnéza gastroezofageálního refluxu nebo souvisejících gastrointestinálních problémů na PPI na předpis (tj. omeprazol ≥ 20 mg denně nebo esomeprazol ≥ 20 mg denně nebo lansoprazol ≥ 15 mg denně nebo pantoprazol ≥ 40 mg denně) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a kterým byla předepsána chronická léčba PPI na dalších 5 měsíců ;
  7. pro ženy adekvátní a kontinuální antikoncepční opatření až do konce studie, pokud nejsou v menopauze;
  8. rozumný předpoklad porozumění studii a ochotu zúčastnit se studie a splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. podezření nebo zjištěné nedodržení léčby LT4 nebo PPI;
  2. subjekt vyžadující změny dávky levothyroxinu;
  3. používání OTC (over-the-counter) PPI;
  4. anamnéza malabsorpce nebo anamnéza chirurgického bypassu žaludku, syndromu krátkého střeva, zánětlivého onemocnění střev a dalších stavů gastrointestinálního traktu, které mohou ovlivnit absorpci léčiva (např. celiakie)3;
  5. více přidružených onemocnění (např. srdeční selhání, aktivní arytmie nebo arytmie v anamnéze, zejména fibrilace síní, nekompenzovaný diabetes mellitus, nekorigovaná adrenální insuficience, vážně narušené jaterní, renální a/nebo respirační funkce);
  6. neoplastická patologie, aktivní nebo v remisi po dobu kratší než 5 let (s výjimkou základní patologie štítné žlázy);
  7. koncový stav;
  8. parenterální nebo asistovaná enterální výživa;
  9. přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo jiných okolností, které by významně ovlivnily bezpečnost subjektu nebo snížily šanci na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie;
  10. anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo psychiatrických onemocnění, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas nebo omezit soulad subjektu s požadavky protokolu;
  11. těhotná (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo výchozích návštěvách) nebo kojící subjekt nebo subjekt plánující těhotenství v příštích měsících;
  12. známá přecitlivělost na složky přípravku zahrnutého ve studii3;
  13. užívání zakázaných souběžných léků;
  14. pravidelná konzumace sóji a sójových derivátů, šrotu z bavlníkových semen, vlašských ořechů a dietní vlákniny;
  15. účast na jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem;
  16. předpoklad špatné spolehlivosti/spolupráce;
  17. jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tobolky sodné soli levothyroxinu
levothyroxin sodný kapsle 88 až 250 mcg/den (v závislosti na individuální potřebě) po dobu 3 měsíců
Lék: kapsle levothyroxinu sodného
po období záběhu budou pacienti převedeni na tobolky sodné soli levothyroxinu ve stejné dávce jako při záběhu
Ostatní jména:
  • Tirosint
Lék: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
po celou dobu trvání studie budou všichni jedinci nadále užívat své léky inhibitory protonové pumpy podle předpisu a jako před zařazením
Ostatní jména:
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Lék: Tablety levothyroxinu sodného (LT4).
během zaváděcího období budou subjekty pokračovat v užívání léku ve formě tablet levothyroxinu sodného podle předpisu a jako před zařazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný tyroxin (FT4)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin FT4 (volný tyroxin) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Celkový tyroxin (TT4)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin TT4 (celkového tyroxinu) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Volný trijodtyronin (FT3)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin FT3 (volný trijodtyronin) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Celkový trijodtyronin (TT3)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin TT3 (celkový trijodtyronin) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin kreatinfosfokinázy (CPK) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Feritin
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin feritinu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Angiotensin konvertující enzym (ACE)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových hladin ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Cholesterol, celk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladin lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladin lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladin lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL)-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13US-T404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení