Levothyroxin sodný u pacientů po tyreoidektomii užívajících inhibitory protonové pumpy

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas řádně přečtený, podepsaný a datovaný subjektem;
2. ve věku ≥18 a ≤65 let;
3. anamnéza hypotyreózy v důsledku totální tyreoidektomie;
4. na stabilních dávkách LT4 po dobu alespoň 6 týdnů při screeningu (≥88 mcg denně a ≤250 mcg denně);
5. TSH při screeningu ≥0,3 a ≤4,0 mIU/l;
6. anamnéza gastroezofageálního refluxu nebo souvisejících gastrointestinálních problémů na PPI na předpis (tj. omeprazol ≥ 20 mg denně nebo esomeprazol ≥ 20 mg denně nebo lansoprazol ≥ 15 mg denně nebo pantoprazol ≥ 40 mg denně) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a kterým byla předepsána chronická léčba PPI na dalších 5 měsíců ;
7. pro ženy adekvátní a kontinuální antikoncepční opatření až do konce studie, pokud nejsou v menopauze;
8. rozumný předpoklad porozumění studii a ochotu zúčastnit se studie a splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. podezření nebo zjištěné nedodržení léčby LT4 nebo PPI;
2. subjekt vyžadující změny dávky levothyroxinu;
3. používání OTC (over-the-counter) PPI;
4. anamnéza malabsorpce nebo anamnéza chirurgického bypassu žaludku, syndromu krátkého střeva, zánětlivého onemocnění střev a dalších stavů gastrointestinálního traktu, které mohou ovlivnit absorpci léčiva (např. celiakie)3;
5. více přidružených onemocnění (např. srdeční selhání, aktivní arytmie nebo arytmie v anamnéze, zejména fibrilace síní, nekompenzovaný diabetes mellitus, nekorigovaná adrenální insuficience, vážně narušené jaterní, renální a/nebo respirační funkce);
6. neoplastická patologie, aktivní nebo v remisi po dobu kratší než 5 let (s výjimkou základní patologie štítné žlázy);
7. koncový stav;
8. parenterální nebo asistovaná enterální výživa;
9. přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo jiných okolností, které by významně ovlivnily bezpečnost subjektu nebo snížily šanci na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie;
10. anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo psychiatrických onemocnění, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas nebo omezit soulad subjektu s požadavky protokolu;
11. těhotná (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo výchozích návštěvách) nebo kojící subjekt nebo subjekt plánující těhotenství v příštích měsících;
12. známá přecitlivělost na složky přípravku zahrnutého ve studii3;
13. užívání zakázaných souběžných léků;
14. pravidelná konzumace sóji a sójových derivátů, šrotu z bavlníkových semen, vlašských ořechů a dietní vlákniny;
15. účast na jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem;
16. předpoklad špatné spolehlivosti/spolupráce;
17. jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti na studii.