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Levotiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati che assumono inibitori della pompa protonica

1 aprile 2022 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio in aperto sull'efficacia terapeutica delle capsule di Tirosint (levotiroxina sodica) in pazienti tiroidectomizzati che assumono inibitori della pompa protonica

Questo è uno studio in aperto sull'efficacia terapeutica delle capsule di Tirosint (levotiroxina sodica) in pazienti tiroidectomizzati che assumono inibitori della pompa protonica e levotiroxina, valutando le variazioni dei livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH) al passaggio a Tirosint rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato scritto debitamente letto, firmato e datato dal soggetto;
  2. di età ≥18 e ≤65 anni;
  3. anamnesi di ipotiroidismo dovuto a tiroidectomia totale;
  4. a dosi stabili di LT4 per almeno 6 settimane allo screening (≥88 mcg al giorno e ≤250 mcg al giorno);
  5. TSH allo screening ≥0,3 e ≤4,0 mIU/L;
  6. storia di malattia da reflusso gastroesofageo o problemi gastrointestinali associati con PPI prescritti (ad es. omeprazolo ≥20 mg al giorno, o esomeprazolo ≥ 20 mg al giorno, o lansoprazolo ≥ 15 mg al giorno, o pantoprazolo ≥ 40 mg al giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e per i quali è stata prescritta una terapia cronica con PPI per i successivi 5 mesi ;
  7. per le donne, misure contraccettive adeguate e continuative fino alla fine dello studio, se non in menopausa;
  8. presupposto ragionevole di comprensione dello studio e disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. sospetta o accertata non compliance alla terapia con LT4 o PPI;
  2. soggetto che richiede modifiche della dose di levotiroxina;
  3. uso di PPI da banco (OTC);
  4. storia di malassorbimento o storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale e altre condizioni del tratto gastrointestinale che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. celiachia)3;
  5. comorbilità multiple (ad es. insufficienza cardiaca cardiaca, aritmia attiva o storia di aritmia, in particolare fibrillazione atriale, diabete mellito non compensato, insufficienza surrenalica non corretta, funzioni epatiche, renali e/o respiratorie gravemente compromesse);
  6. patologia neoplastica, attiva o in remissione da meno di 5 anni (esclusa la patologia tiroidea di base);
  7. condizione terminale;
  8. alimentazione enterale parenterale o assistita;
  9. presenza di qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero influire in modo significativo sulla sicurezza del soggetto o ridurre la possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio;
  10. storia di alcolismo, abuso di droghe o malattie psichiatriche che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la conformità del soggetto ai requisiti del protocollo;
  11. incinta (test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o alle visite basali) o in allattamento o che pianifica una gravidanza nei prossimi mesi;
  12. nota ipersensibilità agli ingredienti del preparato oggetto dello studio3;
  13. uso di farmaci concomitanti proibiti;
  14. consumo regolare di soia e derivati ​​della soia, farine di semi di cotone, noci e fibre alimentari;
  15. partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
  16. presunzione di scarsa affidabilità/collaborazione;
  17. qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: capsule di levotiroxina sodica
capsule di levotiroxina sodica da 88 a 250 mcg/giorno (a seconda delle esigenze individuali) per 3 mesi
Droga: capsula di levotiroxina sodica
dopo il periodo di run-in, i pazienti passeranno alla capsula di levotiroxina sodica alla stessa dose utilizzata durante il run-in
Altri nomi:
  • Tirosint
Droga: Inibitore della pompa protonica (IPP)
per l'intera durata dello studio tutti i soggetti continueranno a prendere il loro farmaco inibitore della pompa protonica, come da prescrizione e come prima dell'inclusione
Altri nomi:
  • omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
Droga: Compresse di levotiroxina sodica (LT4).
durante il periodo di rodaggio, i soggetti continueranno ad assumere il loro farmaco in compresse di levotiroxina sodica come da prescrizione e come prima dell'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di TSH (ormone stimolante la tiroide) rispetto al basale
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tiroxina libera (FT4)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di FT4 (tiroxina libera) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Tiroxina totale (TT4)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di TT4 (tiroxina totale) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Triiodotironina libera (FT3)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di FT3 (triiodotironina libera) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Triiodotironina totale (TT3)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di TT3 (triiodotironina totale) rispetto al basale
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di creatina fosfochinasi (CPK) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Ferritina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di ferritina rispetto al basale
basale e 12 settimane
Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi rispetto al basale
basale e 12 settimane
Colesterolo, Totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo totale rispetto al basale
basale e 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale
basale e 12 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) rispetto al basale
basale e 12 settimane
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)-colesterolo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13US-T404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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