Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levothyroxinatrium hos thyreoidektomerede patienter, der tager protonpumpehæmmere

1. april 2022 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

En åben-label terapeutisk effektivitetsundersøgelse af Tirosint (levothyroxinatrium) kapsler hos thyreoidektomerede patienter, der tager protonpumpehæmmere

Dette er et åbent terapeutisk effektivitetsstudie af Tirosint (levothyroxinatrium) kapsler hos thyreoidektomerede patienter, der tager protonpumpehæmmere og levothyroxin, som evaluerer ændringer i serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved skift til Tirosint med hensyn til baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke behørigt læst, underskrevet og dateret af emnet;
  2. alderen ≥18 og ≤65 år;
  3. historie med hypothyroidisme på grund af total thyreoidektomi;
  4. på stabile LT4-doser i mindst 6 uger ved screening (≥88 mcg dagligt og ≤250 mcg dagligt);
  5. TSH ved screening ≥0,3 og ≤4,0 mIU/L;
  6. anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom eller associerede gastrointestinale problemer på receptpligtige PPI'er (dvs. omeprazol ≥ 20 mg dagligt, eller esomeprazol ≥ 20 mg dagligt, eller lansoprazol ≥ 15 mg dagligt, eller pantoprazol ≥ 40 mg dagligt) i mindst 8 uger før screeningsbesøg, og for hvem der har ordineret kronisk behandling med PPI i de næste 5 måneder ;
  7. for kvinder, passende og kontinuerlige præventionsforanstaltninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis ikke i overgangsalderen;
  8. rimelig antagelse om forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om eller konstateret manglende overholdelse af LT4- eller PPI-behandling;
  2. emne, der kræver ændringer af levothyroxindosis;
  3. brug af over-the-counter (OTC) PPI'er;
  4. anamnese med malabsorption eller historie med gastrisk bypass-kirurgi, kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom og andre tilstande i mave-tarmkanalen, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. cøliaki)3;
  5. flere komorbiditeter (f. hjertesvigt, aktiv arytmi eller arytmi i anamnesen, især atrieflimren, ukompenseret diabetes mellitus, ukorrigeret binyrebarkinsufficiens, alvorligt kompromitteret lever-, nyre- og/eller respiratoriske funktioner);
  6. neoplastisk patologi, aktiv eller i remission i mindre end 5 år (eksklusive den grundlæggende skjoldbruskkirtelpatologi);
  7. terminal tilstand;
  8. parenteral eller assisteret enteral ernæring;
  9. tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller mindske chancen for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen;
  10. historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykiatriske sygdomme, der kan ugyldiggøre det informerede samtykke eller begrænse emnets overholdelse af protokolkrav;
  11. gravid (positiv uringraviditetstest ved screening eller baselinebesøg) eller ammende forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger en graviditet i de næste måneder;
  12. kendt overfølsomhed over for ingredienserne i præparatet involveret i undersøgelsen3;
  13. brug af forbudt samtidig medicin;
  14. regelmæssig indtagelse af soja og sojaderivater, bomuldsfrømel, valnødder og kostfibre;
  15. deltagelse i andre kliniske undersøgelser i løbet af de 3 måneder forud for screening;
  16. formodning om dårlig pålidelighed/samarbejde;
  17. enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: levothyroxin natrium kapsler
levothyroxin natrium kapsler 88 til 250 mcg/dag (afhængigt af individuelle behov) i 3 måneder
Medicin: levothyroxin natrium kapsel
efter indkøringsperioden vil patienterne blive skiftet til levothyroxin-natriumkapsel med den samme dosis, som blev brugt under indkøring
Andre navne:
  • Tirosint
Medicin: Protonpumpehæmmer (PPI)
i hele undersøgelsens varighed vil alle forsøgspersoner blive ved med at tage deres protonpumpehæmmer medicin, efter recept og som før inklusion
Andre navne:
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Medicin: Levothyroxin Sodium (LT4) tabletter
i løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersoner fortsætte med at tage deres levothyroxin-natrium-tabletmedicin efter recept og som før inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) fra baseline
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri Thyroxin (FT4)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af FT4 (fri thyroxin) fra baseline
baseline og 12 uger
Total Thyroxin (TT4)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af TT4 (total thyroxin) fra baseline
baseline og 12 uger
Gratis triiodothyronin (FT3)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af FT3 (fri triiodothyronin) fra baseline
baseline og 12 uger
Total triiodthyronin (TT3)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af TT3 (total triiodothyronin) fra baseline
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af kreatinfosfokinase (CPK) fra baseline
baseline og 12 uger
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af SHBG (kønshormonbindende globulin) fra baseline
baseline og 12 uger
Ferritin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af ferritin fra baseline
baseline og 12 uger
Angiotensin-konverterende enzym (ACE)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i serumniveauer af ACE (angiotensin-konverterende enzym) fra baseline
baseline og 12 uger
Triglycerider
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i triglyceridniveauer fra baseline
baseline og 12 uger
Kolesterol, i alt
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i det samlede kolesterolniveau fra baseline
baseline og 12 uger
Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i low density lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer fra baseline
baseline og 12 uger
High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterolniveauer fra baseline
baseline og 12 uger
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterolniveauer fra baseline
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13US-T404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger