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Levothyroxin-Natrium bei thyreoidektomierten Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen

1. April 2022 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine Open-Label-Studie zur therapeutischen Wirksamkeit von Tirosint (Levothyroxin-Natrium)-Kapseln bei thyreoidektomierten Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur therapeutischen Wirksamkeit von Tirosint (Levothyroxin-Natrium)-Kapseln bei thyreoidektomierten Patienten, die Protonenpumpenhemmer und Levothyroxin einnehmen, und bewertet Veränderungen der Serumspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) nach Umstellung auf Tirosint im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden ordnungsgemäß gelesen, unterzeichnet und datiert wurde;
  2. im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren;
  3. Vorgeschichte von Hypothyreose aufgrund totaler Thyreoidektomie;
  4. auf stabilen LT4-Dosen für mindestens 6 Wochen beim Screening (≥88 mcg täglich und ≤250 mcg täglich);
  5. TSH beim Screening ≥0,3 und ≤4,0 mIU/L;
  6. Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit oder damit verbundener gastrointestinaler Probleme bei verschreibungspflichtigen PPIs (d.h. Omeprazol ≥ 20 mg täglich oder Esomeprazol ≥ 20 mg täglich oder Lansoprazol ≥ 15 mg täglich oder Pantoprazol ≥ 40 mg täglich) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und denen eine Dauertherapie mit PPI für die nächsten 5 Monate verschrieben wurde ;
  7. bei Frauen adäquate und weiterführende Verhütungsmaßnahmen bis Studienende, wenn nicht in den Wechseljahren;
  8. vernünftige Annahme, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. vermutete oder festgestellte Nichteinhaltung der LT4- oder PPI-Therapie;
  2. Patient, der Änderungen der Levothyroxin-Dosis benötigt;
  3. Verwendung von im Freiverkehr gehandelten (OTC) PPIs;
  4. Malabsorption in der Vorgeschichte oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung und andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können (z. Zöliakie)3;
  5. mehrere Begleiterkrankungen (z. Herzinsuffizienz, aktive Arrhythmie oder Vorgeschichte von Arrhythmie, insbesondere Vorhofflimmern, unkompensierter Diabetes mellitus, unkorrigierte Nebenniereninsuffizienz, ernsthaft beeinträchtigte Leber-, Nieren- und/oder Atmungsfunktionen);
  6. neoplastische Pathologie, aktiv oder in Remission seit weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme der grundlegenden Schilddrüsenpathologie);
  7. Endzustand;
  8. parenterale oder unterstützte enterale Ernährung;
  9. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder anderer Umstände, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen oder die Chance verringern würden, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen;
  10. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen durch das Subjekt einschränken könnten;
  11. schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Screening- oder Baseline-Besuchen) oder stillende Patientin oder Patientin, die in den nächsten Monaten eine Schwangerschaft plant;
  12. bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des in die Studie einbezogenen Präparats3;
  13. Einnahme verbotener Begleitmedikationen;
  14. regelmäßiger Verzehr von Soja und Sojaderivaten, Baumwollsamenmehl, Walnüssen und Ballaststoffen;
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor dem Screening;
  16. Vermutung mangelnder Zuverlässigkeit/Zusammenarbeit;
  17. jeglichen Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsperson von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levothyroxin-Natrium-Kapseln
Levothyroxin-Natrium-Kapseln 88 bis 250 µg/Tag (je nach individuellem Bedarf) für 3 Monate
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium-Kapsel
Nach der Run-in-Phase werden die Patienten auf Levothyroxin-Natrium-Kapseln in derselben Dosis wie während der Run-in-Phase umgestellt
Andere Namen:
  • Tirosint
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Während der gesamten Studiendauer nehmen alle Probanden weiterhin ihre Protonenpumpenhemmer-Medikamente gemäß der Verschreibung und wie vor der Aufnahme ein
Andere Namen:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium (LT4) Tabletten
Während der Einlaufphase werden die Probanden weiterhin ihre Levothyroxin-Natrium-Tablettenmedikation gemäß der Verschreibung und wie vor der Aufnahme einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freies Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von FT4 (freies Thyroxin) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Gesamtthyroxin (TT4)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von TT4 (Gesamtthyroxin) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Freies Triiodthyronin (FT3)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von FT3 (freies Triiodthyronin) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Gesamt-Trijodthyronin (TT3)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von TT3 (Gesamt-Triiodthyronin) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Kreatinphosphokinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von ACE (Angiotensin-Converting-Enzym) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Cholesterin, Gesamt
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13US-T404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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