Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem u bronchiolitidy: Včasná vs

25. srpna 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HHHFNC) pro akutní středně těžkou až těžkou RSV-bronchiolitidu u kojenců mladších než 3 měsíce: včasná versus záchrana

Zařazení pacienti s RSV-bronchiolitidou budou randomizováni do dvou ramen, skupiny s časnou HHHFNC a skupiny se standardní léčbou se záchrannou HHHFNC, aby se mohla studovat účinnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení:

Studie bude provedena mezi červnem 2017 a červnem 2020 na jednotce krátkodobého pobytu v pediatrickém pohotovostním centru (PEC) Hamad General Hospital, jediném pediatrickém pohotovostním zařízení ve státě Katar. Pro studii budou způsobilí kojenci ve věku < 3 měsíce, kteří se dostaví na jednotku k léčbě virové bronchiolitidy s pozitivním testem RSV.

Postup:

Způsobilí pacienti budou zařazeni po obdržení písemného souhlasu. U pacientů, kteří souhlasí, bude pro detekci RSV provedena jednoduchá rentgenografie hrudníku a výtěry z nosohltanu. Pokud má pacient pozitivní test na RSV rychlý antigen, budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Nežádoucí účinky v každé skupině budou pečlivě sledovány a dokumentovány.

Studijní intervence:

Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen

Skupina 1: Skupina časných HHHFNC Pacienti v této skupině budou léčeni použitím zahřátého zvlhčeného kyslíku/vzduchu s vysokým průtokem přes nosní kanylu; vyšetřovatelé budou pacienta udržovat na HHHFNC, dokud nebude klinicky připraven k propuštění.

Skupina 2: Standardní terapie a záchrana Skupina HHHFNC:

pacienti v této skupině budou léčeni obvyklou terapií, zkoušející použijí kyslíkovou terapii nízkoprůtokovou nosní kanylou pouze v případě, že je oxygenace potřebná k udržení saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 92 %, pokud se stav pacienta zhorší a vyžaduje JIP, bude před přijetím zahájena záchranná HHHFNC na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve zdraví kojenci ve věku 0-3 měsíce a gestačním věku ≥30 týdnů přijati na jednotku krátkodobého pobytu s RSV pozitivní bronchiolitidou a skóre klinické závažnosti ≥4 na Wangově stupnici klinické závažnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk méně než 30 týdnů.
  2. Předchozí historie sípání.
  3. Použití steroidu do 48 hodin od podání.
  4. Chronické onemocnění plic v anamnéze.
  5. Kojenci přijati přímo na JIP.
  6. Předchozí invazivní nebo neinvazivní ventilační podpora.
  7. Tracheostomie.
  8. Nazogastrické sondy in situ při příjmu.
  9. Abnormality horních cest dýchacích (jako choanální atrézie a anomálie střední části obličeje).
  10. Imunodeficientní děti.
  11. Anamnéza onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  12. Anamnéza neuromuskulární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné použití HHHFNC
Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Přístroj: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Terapie HHHFNC je snadno použitelný systém, který dodává teplý a vlhký vzduch/kyslík při vysokých průtokových rychlostech, které vytvářejí pozitivní tlak v dýchacích cestách
Aktivní komparátor: Standardní terapie a záchrana HHHFNC
Nízkoprůtoková nosní kanyla pouze v případě, že pacient potřebuje oxygenaci, a Rescue HHHFNC, pokud pacient potřebuje PICU
Přístroj: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Terapie HHHFNC je snadno použitelný systém, který dodává teplý a vlhký vzduch/kyslík při vysokých průtokových rychlostech, které vytvářejí pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Standardní terapie (nízkoprůtoková nosní kanyla)
se použije pouze v případě, že pacient potřebuje oxygenaci, a Rescue HHHFNC se použije, pokud pacient potřebuje PICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu (LOS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Geometrická střední délka pobytu v jednotce krátkodobého pobytu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Skóre závažnosti bronchiolitidy (BSS)
Časové okno: Až 72 hodin
Skóre závažnosti bronchiolitidy za 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Až 72 hodin
Procento opětovné návštěvy, krátkodobého pobytu na ošetřovně a přijetí do nemocnice nebo na JIP
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Procento opětovné návštěvy, krátkodobého pobytu na ošetřovně a přijetí do nemocnice nebo na JIP pro stejnou nemoc při sledování po dobu dvou týdnů po propuštění
2 týdny po propuštění
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2)
Časové okno: Až 72 hodin
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2) při 4,8,12,24,36,48,72 hodinách
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří jsou na standardní terapeutické větvi a vyžadovali přijetí na JIP, ale zlepšili se po záchranné HHHFNC na ED
Časové okno: 1 hodinu po zahájení záchranného HHHFNC
Procento pacientů, kteří jsou na standardní terapeutické větvi a vyžadovali přijetí na JIP, ale zlepšili se po záchranné HHHFNC na ED
1 hodinu po zahájení záchranného HHHFNC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Sidra Medical and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16036/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit