Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti programu změny životního stylu In.Formulář 1.1

25. března 2017 aktualizováno: Nature's Sunshine Products, Inc.

Hodnocení bezpečnosti programu modifikace životního stylu pro zdravou váhu a kardiometabolické funkce

Studie hodnotila a porovnávala bezpečnost, toleranci a přijatelnost programu úpravy životního stylu s nutričními doplňky nebo bez nich u obecně zdravých subjektů s nadváhou s kardiometabolickými rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost, toleranci a přijatelnost nízkoglykemické diety kombinované s cvičením a edukací o úpravě životního stylu (DIET) nebo podobným programem s náhradou jídla a cílenými nutraceutiky (PROG) u obecně zdravých jedinců s nadváhou, čtyřicet až padesát subjekty se dvěma nebo více kardiometabolickými rizikovými faktory ve věku 18 až 69 let budou randomizovány do různých ramen, 13týdenní intervenční studie. K hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byly týdně sbírány dotazníky. Kromě toho budou odebrány základní vzorky krve v týdnu 9 a 13 nalačno pro krevní obraz, metabolické profily, plazmatické lipidy a další kardiovaskulární rizikové faktory. Týdně byly sledovány vitální funkce, hmotnost a složení těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdraví jedinci (muži a ženy ≥ 18 a ≤ 69 let) byli požadováni:

  • mít nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 27 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2),
  • vykazovat viscerální obezitu (obvod pasu ≥ 35 palců u žen a ≥ 39 palců u mužů),
  • a vykazují známky kardiometabolické dysfunkce. Konkrétně, předměty musely mít:
  • zvýšený LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl
  • a/nebo zvýšené TG definované jako TG ≥ 130 mg/dl. Kromě toho bylo požadováno, aby subjekty měly alespoň jedno z následujících kritérií (pokud subjekt neměl zvýšené LDL i TG):
  • HDL < 50 mg/dl pro ženy a < 40 mg/dl pro muže,
  • glykémie ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
  • nebo Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) definované jako ≥ 2,0.

Zahrnovala kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Nedávné změny v lécích na předpis, volně prodejných lécích, léčebných potravinách a doplňcích výživy
  • Nedávné nebo pravidelné užívání narkotik, zkoumaných léků, kortikosteroidů, antikoagulancií, neuroaktivních léků nebo léků nebo doplňků souvisejících s hyperglykémií nebo hyperlipidémií
  • Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně NSAID, laxativ a antacidů
  • Alergie nebo intolerance ke studijním produktům
  • Závažné, nestabilní zdravotní stavy včetně známé infekce HIV, tuberkulózy nebo hepatitidy; kardiovaskulární onemocnění; diabetes mellitus; autoimunitní onemocnění; malignita; psychiatrické onemocnění; zneužívání návykových látek;
  • Abnormální laboratorní nálezy
  • Účast na dietě na hubnutí nebo její plánování začít během období studie
  • Potíže s polykáním pilulek
  • Životní styl nebo rozvrh nejsou kompatibilní s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: STRAVA
  • High Phyto-PRO potravinový plán
  • Fyzická aktivita
  • Kognitivně behaviorální program
Jiný: STRAVA
Experimentální: PROGRAM
  • High Phyto-PRO potravinový plán
  • Fyzická aktivita
  • Kognitivně behaviorální program
  • Proteinové koktejly
  • Doplněk fytosterolů
  • Berberinový doplněk
  • Antioxidační doplněk
  • Probiotický doplněk
  • Doplněk rybího oleje
  • Doplněk s mnoha vitamíny/multiminerálními látkami
Jiný: STRAVA
Doplněk stravy: PROGRAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0".
Časové okno: 13 týdnů
Sběr dat včetně dotazníků při individuálních a skupinových návštěvách a rozhovorů s lékařem při individuálních návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13) bude použit k posouzení účastníků z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami souvisejícími s léčbou v základních bezpečnostních laboratořích
Časové okno: 13 týdnů
Flebotomie bude prováděna při jednotlivých návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13). U komplexních metabolických panelů a kompletního krevního obrazu budou hodnoceny změny související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
13 týdnů
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí souvisejícími s léčbou
Časové okno: 13 týdnů
Krevní tlak a periferní puls budou sledovány při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, 9. týden a 13. týden). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
13 týdnů
Změna hmotnosti v librách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Hmotnost v librách bude sledována (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13) a skupinových návštěvách. Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna tělesného tuku v procentech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Tělesný tuk v procentech bude sledován (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13) a skupinových návštěvách. Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna BMI v kg/m2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
BMI v kg/m2 bude sledován (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13) a skupinových návštěvách. Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna obvodu pasu v palcích ve srovnání se základní linií
Časové okno: 13 týdnů
Při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, 9. a 13. týden) bude sledován obvod pasu v palcích. Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna celkového cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Celkový cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna LDL-cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
LDL-Cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna oxidovaného LDL-cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Oxidovaný LDL-Cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna HDL-cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
HDL-cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna glykémie nalačno v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Glukóza nalačno v mg/dl bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna inzulinu nalačno v mIU/l ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Inzulín nalačno v mIU/l bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna hemoglobinu A1c v procentech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Hemoglobin A1c v procentech bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna skóre metabolického syndromu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Skóre metabolického syndromu (0-5) bude vypočítáno pro účastníky při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Pěti rysům metabolického syndromu (viscerální adipozita na základě obvodu pasu, hyperglykémie, hypertenze (nebo užívání antihypertenziv), hypertriglyceridemie a nízkého HDL-cholesterolu bude každá přiřazena bodová hodnota 1. Subjekty obdrží 1 bod za každou vlastnost, kterou prokážou na shromážděných datech. Skóre bude hodnoceno pro změnu související s léčbou oproti výchozí hodnotě. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů
Změna skóre hodnocení rizika Framingham ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
Framinghamské skóre hodnocení rizik bude vypočítáno pro účastníky při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13). Skóre bude hodnoceno pro změnu související s léčbou oproti výchozí hodnotě. Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSP-CT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení