Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af et livsstilsændringsprogram In.Form 1.1

25. marts 2017 opdateret af: Nature's Sunshine Products, Inc.

Sikkerhedsvurdering af et livsstilsændringsprogram for sund vægt og kardiometabolisk funktion

Undersøgelsen evaluerede og sammenlignede sikkerheden, tolerancen og acceptabiliteten af ​​et livsstilsændringsprogram med eller uden kosttilskud hos generelt raske overvægtige personer med kardiometabolske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden, tolerancen og acceptablen af ​​en diæt med lavt glykæmisk belastning kombineret med træning og livsstilsmodifikationsuddannelse (DIET) eller et lignende program med en måltidserstatningsformel og målrettede nutraceuticals (PROG) hos generelt sunde, overvægtige forsøgspersoner, fyrre til halvtreds forsøgspersoner med to eller flere kardiometaboliske risikofaktorer i alderen 18 til 69 år vil blive randomiseret i forskellige arme, 13-ugers interventionsforsøg. For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet blev der indsamlet spørgeskemaer ugentligt. Derudover vil baseline, uge ​​9 og 13 fastende blodprøver blive udtaget for blodtal, metaboliske profiler, plasmalipider og yderligere kardiovaskulære risikofaktorer. Vitale tegn, vægt og kropssammensætning blev overvåget ugentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt var raske forsøgspersoner (mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 69 år gamle) påkrævet:

  • at være overvægtig eller fede (BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2),
  • at udvise visceral fedme (taljeomkreds ≥ 35 tommer for kvinder og ≥ 39 tommer for mænd),
  • og demonstrere tegn på kardiometabolisk dysfunktion. Specifikt skulle fagene have:
  • forhøjet LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl
  • og/eller forhøjet TG defineret som TG ≥ 130 mg/dl. Derudover skulle forsøgspersoner have mindst et af følgende kriterier (medmindre forsøgspersonen havde både forhøjet LDL og TG):
  • HDL < 50 mg/dl for kvinder og < 40 mg/dl for mænd,
  • blodsukker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
  • eller homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score defineret som ≥ 2,0.

Eksklusionskriterier inkluderet:

  • Graviditet
  • Amning
  • Nylige ændringer i receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, medicinsk mad og kosttilskud
  • Nylig eller regelmæssig brug af narkotika, forsøgsmedicin, kortikosteroider, antikoagulantia, neuroaktive lægemidler eller medicin eller kosttilskud, der er relevante for hyperglykæmi eller hyperlipidæmi
  • Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder NSAIDS, afføringsmidler og antacida
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter
  • Alvorlige, ustabile medicinske tilstande, herunder kendt infektion med HIV, tuberkulose eller hepatitis; kardiovaskulær sygdom; Diabetes mellitus; autoimmune sygdomme; malignitet; psykiatrisk sygdom; stofmisbrug;
  • Unormale laboratoriefund
  • At deltage i eller planlægge at begynde en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Svært ved at sluge piller
  • Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KOST
  • Høj Phyto-PRO madplan
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitivt adfærdsprogram
Andet: KOST
Eksperimentel: PROGRAM
  • Høj Phyto-PRO madplan
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitiv adfærdsprogram
  • Protein shakes
  • Phytosteroltilskud
  • Berberin tilskud
  • Antioxidant supplement
  • Probiotisk supplement
  • Fiskeolietilskud
  • Multiple vitamin/multiple mineral supplement
Andet: KOST
Kosttilskud: PROGRAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0".
Tidsramme: 13 uger
Dataindsamling, herunder spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i grundlæggende sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 13 uger
Phlebotomi vil blive udført ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Omfattende metaboliske paneler og komplette blodtællinger vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
13 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 13 uger
Blodtryk og perifer puls vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
13 uger
Ændring i vægt i pounds sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Vægt i pounds vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) og gruppebesøg. Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i kropsfedt i procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Kropsfedt i procent vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) og gruppebesøg. Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i BMI i kg/m2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
BMI i kg/m2 vil blive monitoreret (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) og gruppebesøg. Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i taljeomkreds i tommer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Taljeomkreds i tommer vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i totalt kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Totalkolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i LDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
LDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i oxideret LDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Oxideret LDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i HDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
HDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i fastende glukose i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Fastende glukose i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i fastende insulin i mIU/l sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Fastende insulin i mIU/l vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i hæmoglobin A1c i procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Hæmoglobin A1c i procent vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i Metabolic Syndrome Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
En Metabolisk Syndrom-score (0-5) vil blive beregnet for deltagere ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). De fem kendetegn ved Metabolisk Syndrom (visceral fedt baseret på taljeomkreds, hyperglykæmi, hypertension (eller brug af antihypertensiva), hypertriglyceridæmi og lavt HDL-kolesterol vil hver blive tildelt en pointværdi på 1. Forsøgspersonerne vil modtage 1 point for hver funktion, de demonstrerer på indsamlede data. Score vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i Framingham Risk Assessment Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Framingham Risk Assessment Score vil blive beregnet for deltagere ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Score vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSP-CT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger