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Sicherheitsbewertung eines Programms zur Änderung des Lebensstils In.Form 1.1

25. März 2017 aktualisiert von: Nature's Sunshine Products, Inc.

Sicherheitsbewertung eines Programms zur Änderung des Lebensstils für gesundes Gewicht und kardiometabolische Funktion

Die Studie bewertete und verglich die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines Programms zur Änderung des Lebensstils mit oder ohne Nahrungsergänzung bei allgemein gesunden übergewichtigen Probanden mit kardiometabolischen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung in Kombination mit Übungen und Schulungen zur Änderung des Lebensstils (DIET) oder eines ähnlichen Programms mit einer Mahlzeitenersatzformel und gezielten Nutrazeutika (PROG) bei allgemein gesunden, übergewichtigen Probanden zwischen vierzig und fünfzig Probanden mit zwei oder mehr kardiometabolischen Risikofaktoren im Alter von 18 bis 69 Jahren werden randomisiert in verschiedene Arme einer 13-wöchigen Interventionsstudie eingeteilt. Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wurden wöchentlich Fragebögen gesammelt. Zusätzlich werden Basislinien-, Woche 9- und 13-Nüchtern-Blutproben für Blutbilder, Stoffwechselprofile, Plasmalipide und zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren entnommen. Vitalzeichen, Gewicht und Körperzusammensetzung wurden wöchentlich überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen gesunde Probanden (Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 69 Jahre alt) waren erforderlich:

  • übergewichtig oder fettleibig sein (BMI ≥ 27 kg/m2 und ≤ 50 kg/m2),
  • viszerale Adipositas aufweisen (Taillenumfang ≥ 35 Zoll für Frauen und ≥ 39 Zoll für Männer),
  • und zeigen Anzeichen einer kardiometabolischen Dysfunktion. Insbesondere mussten die Probanden Folgendes haben:
  • erhöhtes LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl
  • und/oder erhöhte TG, definiert als TG ≥ 130 mg/dl. Darüber hinaus mussten die Probanden mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen (es sei denn, die Probanden hatten sowohl erhöhte LDL- als auch TG-Werte):
  • HDL < 50 mg/dl für Frauen und < 40 mg/dl für Männer,
  • Blutzucker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
  • oder Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-Score, definiert als ≥ 2,0.

Ausschlusskriterien enthalten:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Jüngste Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, medizinischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Kürzliche oder regelmäßige Einnahme von Betäubungsmitteln, Prüfpräparaten, Kortikosteroiden, Antikoagulanzien, neuroaktiven Medikamenten oder Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die für Hyperglykämie oder Hyperlipidämie relevant sind
  • Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich NSAIDs, Abführmitteln und Antazida
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten
  • Schwerwiegende, instabile Erkrankungen, einschließlich bekannter Infektionen mit HIV, Tuberkulose oder Hepatitis; Herzkreislauferkrankung; Diabetes Mellitus; Autoimmunerkrankungen; Malignität; psychiatrische Erkrankung; Drogenmissbrauch;
  • Auffällige Laborbefunde
  • Teilnahme an oder Planung einer Diät zur Gewichtsabnahme während des Studienzeitraums
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen
  • Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DIÄT
  • Hoher Phyto-PRO-Ernährungsplan
  • Physische Aktivität
  • Kognitives Verhaltensprogramm
Sonstiges: DIÄT
Experimental: PROGRAMM
  • Hoher Phyto-PRO-Ernährungsplan
  • Physische Aktivität
  • Kognitives Verhaltensprogramm
  • Proteinshakes
  • Phytosterol-Ergänzung
  • Berberin-Ergänzung
  • Antioxidans-Ergänzung
  • Probiotische Ergänzung
  • Fischöl-Ergänzung
  • Mehrere Vitamine/Mehrere Mineralstoffe
Sonstiges: DIÄT
Nahrungsergänzungsmittel: PROGRAMM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0".
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Datenerhebung, einschließlich Fragebögen bei Einzel- und Gruppenbesuchen und Arztinterviews bei Einzelbesuchen (Basislinie, Woche 9 und Woche 13), wird verwendet, um die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen in Basissicherheitslaboren
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Phlebotomie wird bei individuellen Besuchen durchgeführt (Basislinie, Woche 9 und Woche 13). Umfassende Stoffwechselpanels und vollständige Blutbilder werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 13 Wochen
Blutdruck und peripherer Puls werden bei individuellen Besuchen überwacht (Grundlinie, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
13 Wochen
Gewichtsveränderung in Pfund im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Gewicht in Pfund wird bei individuellen Besuchen (Ausgangsuntersuchung, Woche 9 und Woche 13) und Gruppenbesuchen überwacht (Tanita-Körperanalysewaage). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des Körperfetts in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Körperfettanteil wird bei individuellen Besuchen (Ausgangsuntersuchung, Woche 9 und Woche 13) und Gruppenbesuchen überwacht (Tanita Body Composition Monitor). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des BMI in kg/m2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Der BMI in kg/m2 wird bei individuellen Besuchen (Ausgangsuntersuchung, Woche 9 und Woche 13) und Gruppenbesuchen überwacht (Tanita Body Composition Monitor). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs in Zoll im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Taillenumfang in Zoll wird bei den einzelnen Besuchen überwacht (Basislinie, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins in mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Gesamtcholesterin in mg/dl wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Grundlinie, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins in mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
LDL-Cholesterin in mg/dl wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des oxidierten LDL-Cholesterins in mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Oxidiertes LDL-Cholesterin in mg/dl wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins in mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
HDL-Cholesterin in mg/dl wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose in mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Nüchternglukose in mg/dl wird bei den einzelnen Visiten gemessen (Grundlinie, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins in mIU/l im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Nüchterninsulin in mIU/l wird bei den einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Hämoglobin-A1c-Prozentsatz wird bei den einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 9 und Woche 13). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Veränderung des Metabolic Syndrome Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Für die Teilnehmer wird bei individuellen Besuchen (Baseline, Woche 9 und Woche 13) ein Metabolisches-Syndrom-Score (0-5) berechnet. Den fünf Merkmalen des Metabolischen Syndroms (viszerale Adipositas basierend auf dem Taillenumfang, Hyperglykämie, Bluthochdruck (oder Verwendung von Antihypertensiva), Hypertriglyzeridämie und niedrigem HDL-Cholesterin wird jeweils ein Punktwert von 1 zugewiesen. Die Probanden erhalten 1 Punkt für jedes Merkmal, das sie zeigen auf erhobenen Daten. Der Score wird für behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen
Änderung des Framingham Risk Assessment Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Framingham-Risikobewertungspunktzahl wird für die Teilnehmer bei individuellen Besuchen berechnet (Ausgangslage, Woche 9 und Woche 13). Der Score wird für behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen ERNÄHRUNG und PROGRAMM angestellt.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSP-CT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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