Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rotigotinu na noční hypokinezi ve srovnání s kontrolou placeba: kvantitativní hodnocení nositelnými senzory

27. března 2017 aktualizováno: Chulalongkorn University

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění, které je způsobeno ukládáním Lewyho tělísek v centrálním a periferním nervovém systému. Mezi hlavní symptomy patří jak motorické, tak nemotorické symptomy, jako je bradykineze, rigidita, klidový třes, posturální nestabilita, autonomní dysfunkce nebo neuropsychiatrické symptomy. Navíc se symptomy PD nevyskytují pouze ve dne, ale také v noci. Noční příznaky nebo noční příznaky mohou způsobit invaliditu pacientů stejně jako denní příznaky. Bradykineze, která se vyskytuje v noci, se nazývá noční hypokineze, která má také mnoho vážných následků, jako jsou proleženiny, pády nebo aspirace nebo smrt.

V této studii se výzkumníci zaměřují na studium účinků rotigotinové transdermální náplasti ve srovnání s placebem zejména na aspekt noční hypokineze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci rekrutovali pacienty s PD, kteří měli v anamnéze noční hypokinezi a byli randomizováni podle počtu (slepé) do 2 skupin, včetně aktivní skupiny a skupiny s placebem. Před titrací léku byly shromážděny základní demografické údaje, charakteristiky onemocnění, noční dotazníky a údaje z nositelných nočních senzorů. V aktivní skupině účastníci dostávali titraci rotigotinové transdermální náplasti od 2 mg/den do maximální dávky, přičemž účastníci neměli žádné vedlejší účinky nebo 16 mg/den každý týden. V placebo skupině by účastníci dostali titraci placebo náplastí jako aktivní skupina. Poté, co účastníci dostali udržovací dávku, dostali účastníci fyzické vyšetření, noční dotazníky a nositelné noční senzory jako před studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: pacienti s PD (věk ≥ 18 let), kteří mají v anamnéze noční hypokinezi
  • Pacienti, kteří neužívali levodopu, byli způsobilí pro studii
  • Pacienti, kteří užívali levodopu s okamžitým uvolňováním, byli na stabilní dávce po dobu 28 dnů před výchozím hodnocením a během studie
  • Pacienti neužívali L-dopa s kontrolním uvolňováním před spaním

Kritéria vyloučení:

  • Narkolepsie v anamnéze, nadměrná denní ospalost, náhlý nástup spánku
  • Historie halucinací, demence a psychózy
  • Evidence ICD
  • Klinicky relevantní pro kardiovaskulární poruchy (včetně prodlouženého QTc ≥ 500 ms, nedávného infarktu myokardu)
  • Anamnéza záchvatu nebo mrtvice za poslední 1 rok
  • Pacienti se v posledních 28 dnech účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pacientů (aktivní).
  • Titrace rotigotinu až do 16 mg/24 hod
  • Počáteční dávka 2 mg/24 hodin nahoru titrujte 2 mg týdně na optimální/maximální dávku
  • Doba trvání až 12 týdnů

  • Léčba byla titrována až do optimální dávky

    • (to, u kterého pacient/pečovatel cítil, že noční hypokineze a/nebo časná ranní akineze jsou dostatečně kontrolovány)
    • (nebo pacient nemůže tolerovat vedlejší účinky, jako je dyskineze)
  • U všech předchozích dopaminergních léků nebylo během období studie povoleno nastavení.
Lék: Rotigotin
Ostatní jména:
  • Náplast Neupro
Komparátor placeba: Kontrolní (placebo) skupina

Placebo transdermální náplasti byly titraceny stejným protokolem jako aktivní skupina.

Doba trvání až 12 týdnů

  • Léčba (placebo náplast) byla titrována až do optimální dávky

    • (to, u kterého pacient/pečovatel cítil, že noční hypokineze a/nebo časná ranní akineze jsou dostatečně kontrolovány)
    • (nebo pacient nemůže tolerovat vedlejší účinky, jako je dyskineze)
  • U všech předchozích dopaminergních léků nebylo během období studie povoleno nastavení.
Lék: Placebo
Placebo rotigotinové náplasti
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční parametry z nositelných senzorů během noci
Časové okno: až 10 hodin
Nositelné senzory jsou tříosý akcelerometr a gyrometr, které budou připevněny k pasu a zápěstí pacientů až na 10 hodin. Surová data z nositelných senzorů budou analyzována programem MATLAB. Výsledky z MATLABu zahrnují počet otočení v posteli.
až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre noční akinezie Dystonia Cramp (NADCs)
Časové okno: Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.
Dotazník skóre noční akinezie dystonie křeče (NADCs) byl položen před a poté, co účastníci dostali intervence v aktivní i placebové skupině.
Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.
PDSS-2
Časové okno: Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.
Dotazník škály spánku pro Parkinsonovu chorobu-2 byl položen před a poté, co účastníci dostali intervence v aktivní i placebové skupině.
Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSringean

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční hypokineze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit