Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky GC4711 (perorální kapsle) ve srovnání s GC4419 (IV infuze) a GC4711 (IV infuze) u zdravých dobrovolníků

1. března 2021 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky různých formulací orálně podávaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 s intravenózně podávaným mimetikem superoxiddismutázy GC4419 nebo GC4711 u zdravých dobrovolníků

Účelem fáze 1 klinické studie GTO-003 je určit bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivé dávky nového léku zvaného GC4711, pokud je podávána jako perorální kapsle. Tato studie bude porovnávat kapsle GC4711, když jsou podávány perorálně, s podobným lékem, GC4419, nebo GC4711, když je kterýkoli z nich podáván jako intravenózní infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně);
  2. Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 (včetně) a vážící alespoň 50 kg během screeningu a na začátku. Vynaložíme veškeré úsilí k tomu, abychom zapsali celý rozsah BMI, aby se vyhodnotil vztah mezi dávkou a hmotností;
  4. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru výzkumníka
  5. Rentgen hrudníku bez klinicky významných abnormalit
  6. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích

  7. Ženské subjekty musí:

    1. Mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku a být ochotný a schopný používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo být po menopauze.
    2. Buďte nelakující
    3. Být alespoň dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného onemocnění, zdravotního stavu nebo laboratorních abnormalit do tří měsíců
  2. Anamnéza jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, renální nebo gastrointestinální abnormality;
  3. Hypotenze v anamnéze
  4. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na hodnocené produkty
  5. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během jednoho týdne před výchozí hodnotou;
  6. Předpokládaná potřeba jakékoli medikace v průběhu studie
  7. Použití nitrátů nebo léků na erektilní dysfunkci, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5) (např. sildenafil, tadalafil nebo podobná činidla), od 24 hodin před screeningem během účasti ve studii;
  8. Užívání nebo jiných léků, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvořit riziko prudkého poklesu krevního tlaku
  9. Přítomnost ortostatické hypotenze při screeningu nebo na začátku
  10. Použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku 24 hodin před dávkováním nebo předpokládané použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku během trvání studie;
  11. Pozitivní sérologie HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu;
  12. Známá anamnéza zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu během 3 let
  13. Předpokládaná neschopnost zdržet se užívání alkoholu, tabáku nebo kofeinu od 48 hodin před podáním studovaného léku a po celou dobu trvání studie;
  14. Pozitivní toxikologické screeningy drog a alkoholu během screeningu a na základní linii;
  15. Anamnéza kouření nebo jakéhokoli užívání tabákového výrobku během šesti měsíců před výchozí hodnotou;
  16. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před základní linií a během trvání studie;
  17. Psychicky nestabilní nebo neschopný dodržet protokol
  18. Příjem zkoumané testované látky během tří měsíců před první dávkou hodnocených produktů (GC4419, GC4711 nebo placebo) nebo předpokládané přijetí jakýchkoliv testovaných produktů (včetně placeba v jiné výzkumné studii) jiných než GC4711 a GC4419 v průběhu této studie;
  19. Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo předchozí studie GC4419, GC4711 nebo GC4702.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4419 IV + GC4711 perorálně G-101 (82 mg)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
82 mg (1 kapsle)
Lék: IV GC4419
GC4419 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 27 mg ve 247 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
164 mg (2 kapsle)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
246 mg (3 kapsle)
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4419 IV + GC4711 perorálně G-101 (164 mg)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
82 mg (1 kapsle)
Lék: IV GC4419
GC4419 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 27 mg ve 247 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
164 mg (2 kapsle)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
246 mg (3 kapsle)
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4419 IV + GC4711 perorálně G-101 (246 mg)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
82 mg (1 kapsle)
Lék: IV GC4419
GC4419 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 27 mg ve 247 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
164 mg (2 kapsle)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-101
246 mg (3 kapsle)
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4419 IV + GC4711 perorálně G-111 (175 mg)
Lék: IV GC4419
GC4419 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 27 mg ve 247 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4711 perorální kapsle G-111
175 mg (1 kapsle)
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4419 IV + GC4711 perorálně G-112 (145 mg)
Lék: IV GC4419
GC4419 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 27 mg ve 247 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4711 perorální kapsle G-112
145 mg (1 kapsle)
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4711 IV + GC4711 perorálně G-119 (233 mg)
Lék: GC4711 perorální kapsle G-119
233 mg (1 kapsle)
Lék: IV GC4711
GC4711 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 30 mg ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 251 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
EXPERIMENTÁLNÍ: GC4711 IV + GC4711 perorálně G-125 (233 mg)
Lék: IV GC4711
GC4711 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 30 mg ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 251 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4711 perorální kapsle G-125
233 mg (1 kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů a laboratorních abnormalit vyžadujících léčbu
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (odhaduje se až 13 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo laboratorními abnormalitami.
Od randomizace po dokončení studie (odhaduje se až 13 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení