Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky GC4711 (perorální kapsle) ve srovnání s GC4419 (IV infuze) a GC4711 (IV infuze) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně);
2. Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 (včetně) a vážící alespoň 50 kg během screeningu a na začátku. Vynaložíme veškeré úsilí k tomu, abychom zapsali celý rozsah BMI, aby se vyhodnotil vztah mezi dávkou a hmotností;
4. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru výzkumníka
5. Rentgen hrudníku bez klinicky významných abnormalit
6. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích

7. Ženské subjekty musí:

   1. Mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku a být ochotný a schopný používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo být po menopauze.
   2. Buďte nelakující
   3. Být alespoň dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného onemocnění, zdravotního stavu nebo laboratorních abnormalit do tří měsíců
2. Anamnéza jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, renální nebo gastrointestinální abnormality;
3. Hypotenze v anamnéze
4. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na hodnocené produkty
5. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během jednoho týdne před výchozí hodnotou;
6. Předpokládaná potřeba jakékoli medikace v průběhu studie
7. Použití nitrátů nebo léků na erektilní dysfunkci, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5) (např. sildenafil, tadalafil nebo podobná činidla), od 24 hodin před screeningem během účasti ve studii;
8. Užívání nebo jiných léků, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvořit riziko prudkého poklesu krevního tlaku
9. Přítomnost ortostatické hypotenze při screeningu nebo na začátku
10. Použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku 24 hodin před dávkováním nebo předpokládané použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku během trvání studie;
11. Pozitivní sérologie HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu;
12. Známá anamnéza zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu během 3 let
13. Předpokládaná neschopnost zdržet se užívání alkoholu, tabáku nebo kofeinu od 48 hodin před podáním studovaného léku a po celou dobu trvání studie;
14. Pozitivní toxikologické screeningy drog a alkoholu během screeningu a na základní linii;
15. Anamnéza kouření nebo jakéhokoli užívání tabákového výrobku během šesti měsíců před výchozí hodnotou;
16. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před základní linií a během trvání studie;
17. Psychicky nestabilní nebo neschopný dodržet protokol
18. Příjem zkoumané testované látky během tří měsíců před první dávkou hodnocených produktů (GC4419, GC4711 nebo placebo) nebo předpokládané přijetí jakýchkoliv testovaných produktů (včetně placeba v jiné výzkumné studii) jiných než GC4711 a GC4419 v průběhu této studie;
19. Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo předchozí studie GC4419, GC4711 nebo GC4702.