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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di GC4711 (capsula orale) rispetto a GC4419 (infusione endovenosa) e GC4711 (infusione endovenosa) in volontari sani

1 marzo 2021 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di varie formulazioni di superossido dismutasi mimetico GC4711 somministrato per via orale con superossido dismutasi mimetico GC4419 o GC4711 somministrato per via endovenosa in volontari sani

Lo scopo dello studio clinico di fase 1, GTO-003, è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di un nuovo farmaco chiamato GC4711 quando somministrato come capsula orale. Questo studio confronterà le capsule di GC4711 quando somministrate per via orale con un farmaco simile, GC4419 o GC4711 quando entrambi vengono somministrati per infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi);
  2. Soggetti che forniscono consenso informato scritto
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 (inclusi) e peso di almeno 50 kg durante lo screening e al basale. Verrà fatto ogni sforzo per arruolare tutto il range di BMI per valutare la relazione tra dose e peso;
  4. Soggetti in buona salute generale a giudizio dello sperimentatore
  5. Radiografia del torace priva di anomalie clinicamente significative
  6. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali

  7. I soggetti di sesso femminile devono:

    1. Avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o essere in postmenopausa.
    2. Non allattare
    3. Essere in postmenopausa da almeno due anni, chirurgicamente sterile o praticare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalie di laboratorio entro tre mesi
  2. Storia di qualsiasi anomalia cardiovascolare, epatica, renale o gastrointestinale clinicamente significativa;
  3. Storia di ipotensione
  4. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia ai prodotti sperimentali
  5. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro una settimana prima del basale;
  6. Necessità prevista di qualsiasi farmaco durante il corso dello studio
  7. Uso di nitrati o farmaci per la disfunzione erettile come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE 5) (ad es. Sildenafil, tadalafil o agenti simili), da 24 ore prima dello screening durante la partecipazione allo studio;
  8. Uso di o altri farmaci che possono, a giudizio dello sperimentatore curante, creare un rischio di un precipitoso calo della pressione sanguigna
  9. Presenza di ipotensione ortostatica allo screening o al basale
  10. Uso di qualsiasi integratore vitaminico o minerale 24 ore prima della somministrazione, o uso anticipato di qualsiasi integratore vitaminico o minerale per tutta la durata dello studio;
  11. Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C allo screening;
  12. Storia nota di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo entro 3 anni
  13. Incapacità prevista di astenersi dall'uso di alcol, tabacco o caffeina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio;
  14. Screening tossicologici positivi per droghe e alcol durante lo screening e al basale;
  15. Storia del fumo o qualsiasi uso di un prodotto del tabacco entro sei mesi prima del riferimento;
  16. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima del riferimento e per tutta la durata dello studio;
  17. Mentalmente instabile o incapace di rispettare il protocollo
  18. Ricezione di una sostanza di prova sperimentale entro tre mesi prima della prima dose di prodotti sperimentali (GC4419, GC4711 o placebo) o ricezione anticipata di qualsiasi prodotto sperimentale (compreso il placebo in un altro studio sperimentale) diverso da GC4711 e GC4419 durante il corso di questo studio;
  19. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o a uno studio precedente su GC4419, GC4711 o GC4702.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GC4419 IV + GC4711 Orale G-101 (82mg)
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
82 mg (1 capsula)
Droga: IV CG4419
GC4419 sarà infuso IV come dose singola di 27 mg in 247 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 250 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
164 mg (2 capsule)
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
246 mg (3 capsule)
SPERIMENTALE: GC4419 IV + GC4711 Orale G-101 (164 mg)
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
82 mg (1 capsula)
Droga: IV CG4419
GC4419 sarà infuso IV come dose singola di 27 mg in 247 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 250 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
164 mg (2 capsule)
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
246 mg (3 capsule)
SPERIMENTALE: GC4419 IV + GC4711 Orale G-101 (246 mg)
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
82 mg (1 capsula)
Droga: IV CG4419
GC4419 sarà infuso IV come dose singola di 27 mg in 247 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 250 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
164 mg (2 capsule)
Droga: GC4711 Capsula orale G-101
246 mg (3 capsule)
SPERIMENTALE: GC4419 IV + GC4711 Orale G-111 (175 mg)
Droga: IV CG4419
GC4419 sarà infuso IV come dose singola di 27 mg in 247 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 250 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4711 Capsula orale G-111
175 mg (1 capsula)
SPERIMENTALE: GC4419 IV + GC4711 Orale G-112 (145 mg)
Droga: IV CG4419
GC4419 sarà infuso IV come dose singola di 27 mg in 247 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 250 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4711 Capsula orale G-112
145 mg (1 capsula)
SPERIMENTALE: GC4711 IV + GC4711 Orale G-119 (233 mg)
Droga: GC4711 Capsula orale G-119
233 mg (1 capsula)
Droga: IV CG4711
GC4711 sarà infuso IV come singola dose di 30 mg in 250 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 251 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
SPERIMENTALE: GC4711 IV + GC4711 Orale G-125 (233mg)
Droga: IV CG4711
GC4711 sarà infuso IV come singola dose di 30 mg in 250 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 251 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4711 Capsula orale G-125
233 mg (1 capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (stimato fino a 13 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e/o anomalie di laboratorio.
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (stimato fino a 13 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTO-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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