Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki GC4711 (kapsułka doustna) w porównaniu z GC4419 (wlew dożylny) i GC4711 (wlew dożylny) u zdrowych ochotników

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki różnych preparatów naśladującego dysmutazę ponadtlenkową GC4711 podawanego doustnie z podawanym dożylnie mimetykiem dysmutazy ponadtlenkowej GC4419 lub GC4711 zdrowym ochotnikom

Celem badania klinicznego fazy 1, GTO-003, jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki nowego leku o nazwie GC4711, podawanego w postaci kapsułki doustnej. W tym badaniu porównamy kapsułki GC4711 podawane doustnie z podobnym lekiem, GC4419 lub GC4711, gdy którykolwiek z nich jest podawany we wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
  2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Dołożymy wszelkich starań, aby zarejestrować cały zakres BMI, aby ocenić związek między dawką a masą ciała;
  4. Stan zdrowia badanych ogólnie dobry w opinii badacza
  5. RTG klatki piersiowej bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  6. Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy

  7. Kobiety muszą:

    1. Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz być chętnym i zdolnym do stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji lub być po menopauzie.
    2. Nie być w okresie laktacji
    3. Być co najmniej dwa lata po menopauzie, chirurgicznie sterylna lub stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnej choroby, stanu zdrowia lub nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu trzech miesięcy
  2. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych lub żołądkowo-jelitowych;
  3. Historia niedociśnienia
  4. Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość i/lub alergia na badane produkty
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu jednego tygodnia przed punktem wyjściowym;
  6. Przewidywane zapotrzebowanie na leki w trakcie badania
  7. Stosowanie azotanów lub leków na zaburzenia erekcji, takich jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5) (np. syldenafil, tadalafil lub podobne środki), od 24 godzin przed badaniem przesiewowym przez cały udział w badaniu;
  8. Stosowanie lub inne leki, które w ocenie prowadzącego badacza mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi
  9. Obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  10. Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych 24 godziny przed dawkowaniem lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych przez cały czas trwania badania;
  11. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych;
  12. Znana historia nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 lat
  13. Przewidywana niezdolność do powstrzymania się od alkoholu, tytoniu lub kofeiny od 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania;
  14. Pozytywne wyniki badań toksykologicznych dotyczących narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  15. Historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu miesięcy przed punktem odniesienia;
  16. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia i przez cały czas trwania badania;
  17. Niestabilny psychicznie lub niezdolny do przestrzegania protokołu
  18. Otrzymanie badanej substancji testowej w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów (GC4419, GC4711 lub placebo) lub przewidywane otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów (w tym placebo w innym badaniu) innych niż GC4711 i GC4419 w trakcie tego badania badanie;
  19. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu lub we wcześniejszym badaniu GC4419, GC4711 lub GC4702.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-101 (82 mg)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
82 mg (1 kapsułka)
Lek: IV GC4419
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
164 mg (2 kapsułki)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
246 mg (3 kapsułki)
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-101 (164 mg)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
82 mg (1 kapsułka)
Lek: IV GC4419
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
164 mg (2 kapsułki)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
246 mg (3 kapsułki)
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-101 (246mg)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
82 mg (1 kapsułka)
Lek: IV GC4419
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
164 mg (2 kapsułki)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-101
246 mg (3 kapsułki)
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-111 (175mg)
Lek: IV GC4419
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-111
175 mg (1 kapsułka)
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-112 (145 mg)
Lek: IV GC4419
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-112
145 mg (1 kapsułka)
EKSPERYMENTALNY: GC4711 IV + GC4711 Doustnie G-119 (233 mg)
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-119
233 mg (1 kapsułka)
Lek: IV GC4711
GC4711 będzie podawany w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 30 mg w 250 ml normalnej soli fizjologicznej, w sumie 251 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
EKSPERYMENTALNY: GC4711 IV + GC4711 Doustnie G-125 (233 mg)
Lek: IV GC4711
GC4711 będzie podawany w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 30 mg w 250 ml normalnej soli fizjologicznej, w sumie 251 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4711 Kapsułka doustna G-125
233 mg (1 kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo do 13 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo do 13 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTO-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami