Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GC4711 (oral kapsel) sammenlignet med GC4419 (IV-infusion) og GC4711 (IV-infusion) hos raske frivillige

1. marts 2021 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer af oralt administreret superoxiddismutasemimetik GC4711 med intravenøst ​​administreret superoxiddismutasemimetikum GC4419 eller GC4711 hos raske frivillige

Formålet med fase 1, GTO-003 kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af et nyt lægemiddel kaldet GC4711, når det gives som en oral kapsel. Denne undersøgelse vil sammenligne kapsler af GC4711, når de gives oralt, med et lignende lægemiddel, GC4419 eller GC4711, når begge gives som en intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 50 år (inklusive);
  2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke
  3. Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg under screening og ved baseline. Der vil blive gjort alt for at tilmelde sig på tværs af BMI-området for at evaluere forholdet mellem dosis og vægt;
  4. Emner generelt godt helbred efter efterforskerens opfattelse
  5. Røntgen af ​​thorax fri for klinisk signifikante abnormiteter
  6. Blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser

  7. Kvindefag skal:

    1. Få en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, og vær villig og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller være postmenopausal.
    2. Vær ikke-ammende
    3. Være mindst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet inden for tre måneder
  2. Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre- eller gastrointestinal abnormitet;
  3. Historie om hypotension
  4. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for forsøgsprodukter
  5. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for en uge før baseline;
  6. Forventet behov for enhver form for medicin i løbet af undersøgelsen
  7. Brug af nitrater eller lægemidler til erektil dysfunktion, såsom phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil eller lignende midler), fra 24 timer før screening under hele deltagelse i undersøgelsen;
  8. Brug af eller andre lægemidler, der efter den behandlende investigators vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald
  9. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening eller baseline
  10. Brug af ethvert vitamin- eller mineraltilskud 24 timer før dosering, eller forventet brug af ethvert vitamin- eller mineraltilskud under hele undersøgelsens varighed;
  11. Positiv HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-serologi ved screening;
  12. Kendt historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 år
  13. Forventet manglende evne til at afholde sig fra alkohol-, tobaks- eller koffeinbrug fra 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsens varighed;
  14. Positive lægemiddel- og alkoholtoksikologiske screeninger under screening og ved baseline;
  15. Rygningshistorie eller brug af et tobaksprodukt inden for seks måneder før baseline;
  16. Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før baseline og gennem undersøgelsens varighed;
  17. Mentalt ustabil eller ude af stand til at overholde protokollen
  18. Modtagelse af et forsøgsstof inden for tre måneder før den første dosis af forsøgsprodukter (GC4419, GC4711 eller placebo), eller forventet modtagelse af forsøgsprodukter (inklusive placebo i en anden undersøgelsesundersøgelse) bortset fra GC4711 og GC4419 i løbet af dette undersøgelse;
  19. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i en tidligere undersøgelse af GC4419, GC4711 eller GC4702.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GC4419 IV + GC4711 Oral G-101 (82 mg)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
82 mg (1 kapsel)
Medicin: IV GC4419
GC4419 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 27 mg i 247 ml normalt saltvand, i alt 250 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
164 mg (2 kapsler)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
246 mg (3 kapsler)
EKSPERIMENTEL: GC4419 IV + GC4711 Oral G-101 (164mg)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
82 mg (1 kapsel)
Medicin: IV GC4419
GC4419 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 27 mg i 247 ml normalt saltvand, i alt 250 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
164 mg (2 kapsler)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
246 mg (3 kapsler)
EKSPERIMENTEL: GC4419 IV + GC4711 Oral G-101 (246mg)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
82 mg (1 kapsel)
Medicin: IV GC4419
GC4419 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 27 mg i 247 ml normalt saltvand, i alt 250 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
164 mg (2 kapsler)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-101
246 mg (3 kapsler)
EKSPERIMENTEL: GC4419 IV + GC4711 Oral G-111 (175 mg)
Medicin: IV GC4419
GC4419 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 27 mg i 247 ml normalt saltvand, i alt 250 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-111
175 mg (1 kapsel)
EKSPERIMENTEL: GC4419 IV + GC4711 Oral G-112 (145 mg)
Medicin: IV GC4419
GC4419 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 27 mg i 247 ml normalt saltvand, i alt 250 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-112
145 mg (1 kapsel)
EKSPERIMENTEL: GC4711 IV + GC4711 Oral G-119 (233 mg)
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-119
233 mg (1 kapsel)
Medicin: IV GC4711
GC4711 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 30 mg i 250 ml normalt saltvand, i alt 251 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
EKSPERIMENTEL: GC4711 IV + GC4711 Oral G-125 (233 mg)
Medicin: IV GC4711
GC4711 vil blive infunderet IV som en enkelt dosis på 30 mg i 250 ml normalt saltvand, i alt 251 ml, over en 60-minutters periode ved hjælp af en programmerbar pumpe.
Medicin: GC4711 Oral Kapsel G-125
233 mg (1 kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (estimeret op til 13 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger og/eller laboratorieabnormiteter.
Fra randomisering til studieafslutning (estimeret op til 13 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger