Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání operace katarakty samotné a operace katarakty pomocí iStentu

7. srpna 2023 aktualizováno: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie operace katarakty versus kombinovaná operace katarakty se zavedením iStent Inject®

Glaukom je nejčastější příčinou nevratné slepoty na světě. Léčba se zaměřuje na snižování nitroočního tlaku (IOP) a typicky zahrnuje medikaci (nejméně invazivní), laser až po chirurgii (nejinvazivnější). Operace glaukomu zlatého standardu je trabekulektomie. I když je účinný při snižování NOT, je spojen s potenciálně devastujícími komplikacemi včetně úniku puchýřků, hypotonní makulopatie, blebitidy a endoftalmitidy. Minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) se v posledních letech stává stále populárnější možností léčby mírného až středně těžkého glaukomu. Obvykle se provádí ve spojení s operací šedého zákalu. iStent (Glaukos Corporation, Kalifornie, USA) je jedním z nejběžněji používaných zařízení MIGS na světě a jedním ze dvou zařízení MIGS schválených Therapeutic Goods Administration (TGA) v Austrálii. Zařízení iStent Inject® je zařízení iStent druhé generace a Austrálie je jednou z prvních zemí na světě, které k němu mají přístup. Dosud nejsou publikovány žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly účinek samotné operace katarakty s kombinovanou operací katarakty se zavedením iStent Inject®.

Tato studie si klade za cíl získat pacienty z vyšetřovací a výzkumné jednotky glaukomu (GIRU) Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) s mírným až středně závažným glaukomem, kteří mají podstoupit operaci šedého zákalu, a randomizovat každého buď k operaci šedého zákalu, nebo kombinované operaci katarakty s Zavedení iStent Inject®. Budou přijati pouze pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Měřítkem výsledků studie bude srovnání: 1) rozsahu snížení NOT; 2) snížení počtu topických léků proti glaukomu; 3) spokojenost pacienta s léčbou – mezi dvěma léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glaukom je nejčastější příčinou nevratné slepoty na světě. Léčba se zaměřuje na snižování nitroočního tlaku (IOP) a typicky zahrnuje medikaci (nejméně invazivní), laser až po chirurgii (nejinvazivnější). Operace glaukomu zlatého standardu je trabekulektomie. I když je účinný při snižování NOT, je spojen s potenciálně devastujícími komplikacemi včetně úniku puchýřků, hypotonní makulopatie, blebitidy a endoftalmitidy. Minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) se v posledních letech stává stále populárnější možností léčby mírného až středně těžkého glaukomu. Obvykle se provádí ve spojení s operací šedého zákalu. iStent (Glaukos Corporation, Kalifornie, USA) je jedním z nejběžněji používaných zařízení MIGS na světě a jedním ze dvou zařízení MIGS schválených Therapeutic Goods Administration (TGA) v Austrálii. Zařízení iStent Inject® je zařízení iStent druhé generace a Austrálie je jednou z prvních zemí na světě, které k němu mají přístup. Dosud nejsou publikovány žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly účinek samotné operace katarakty s kombinovanou operací katarakty se zavedením iStent Inject®.

Tato studie si klade za cíl získat pacienty z vyšetřovací a výzkumné jednotky glaukomu (GIRU) Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) s mírným až středně závažným glaukomem, kteří mají podstoupit operaci šedého zákalu, a randomizovat každého buď k operaci šedého zákalu, nebo kombinované operaci katarakty s Zavedení iStent Inject®. Budou přijati pouze pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Měřítkem výsledků studie bude srovnání: 1) rozsahu snížení NOT; 2) snížení počtu topických léků proti glaukomu; 3) spokojenost pacienta s léčbou – mezi dvěma léčebnými skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer C Fan Gaskin, FRANZCO
  • Telefonní číslo: +61399298666
  • E-mail: drjfan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Diagnostika mírného až středně těžkého glaukomu s otevřeným úhlem
  • Přítomnost katarakty vyžadující operaci
  • Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná nitrooční operace během posledních 3 měsíců
  • Jiná oční patologie ovlivňující zrak
  • Neschopnost dokončit prvky studie, např. kóma, hemodynamická nestabilita, závislost na ventilátoru, které by mohly být podle úsudku výzkumníka znepokojivé.
  • Nevolitelná hospitalizace během posledních 60 dnů, která by mohla být podle úsudku vyšetřovatele znepokojivá.
  • Zdravotní onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečné dokončení studie. Příklady zahrnují rakovinu, chronické zánětlivé onemocnění, chronickou jaterní insuficienci, epilepsii, trombocytózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu
Konvenční fakoemulzifikační operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky
Postup: Fakoemulzifikace a implantát nitrooční čočky
Konvenční fakoemulzifikační operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky
Experimentální: Operace šedého zákalu plus iStent inject®
Konvenční fakoemulzifikační operace šedého zákalu a implantace čočky plus zavedení iStent inject®
Postup: Fakoemulzifikace a implantát nitrooční čočky
Konvenční fakoemulzifikační operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky
Přístroj: iStent inject®
Zavedení iStent inject®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Až 2 roky
Snížení nitroočního tlaku
Až 2 roky
Léky na glaukom
Časové okno: Až 2 roky
Počet léků na glaukom
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iStent RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fakoemulzifikace a implantát nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení